Орнигил 500мг №50

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОРНИГИЛ

Торговое название

Орнигил

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (RANQ PH 101), крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, магния стеарат, -

ЩЕСТВО

состав оболочки: гидроксипропилметил целлюлоза (Methocel E5LVP), гидроксипропилметил целлюлоза (Methocel E15LVP), полиэтиленгликоль 4000, тальк очищенный, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый.

Описание

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола.

Код АТС J01XD03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Биодоступность составляет около 90%. После перорального приема дозы 500 мг – 1,5г орнидазола, пик сывороточной концентрации около 7-30 мкг/мл достигает в течение 1-4 часов.

Общее связывание с белками плазмы крови менее 15%. Орнидазол широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Объем распределения при неизмененном состоянии около 0,9% л/кг.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием двух метаболитов М1 и М4.

Период полувыведения составляет около 11-14 часов.

Орнидазол экскретируется с мочой в виде свободных или связанных метаболитов, менее 4% дозы экскретируется в неизмененном виде. До 22% дозы выводится с фекалиями.

Фармакодинамика

Орнигил – противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия Орнигила связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов, т.е. попав внутрь микроорганизма, под влиянием их редуктаз превращается в высокотоксичные метаболиты, разрушающие нуклеиновые кислоты. Оказывает бактерицидный эффект. Орнидазол активен в отношении анаэробных организмов (Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Veilloneila spp., Fusobacterium spp.), аэробных организмов (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, энтерококков) в присутствии анаэробов (смешанной аэробно-анаэробной инфекции). Он активен против факультативных анаэробов Gardinella vaginalis, Helicobacter pylori и некоторых спирохет. Антипротозойная активность орнидазола включает Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia, Entameba histolytica.

Показания к применению

- амебиаз, вызванный Entamoeba histolytica

- трихомониаз, вызванный Trichomonas vaginalis

- лямблиоз, вызванный Giardia lamblia

- неспецифический вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis

Способ применения и дозы

Перорально Орнигил принимают во время или после еды.

Амебиаз

Взрослым- 1,5 г (3 таблетки) ежедневно в виде разовой дозы в течение 3 дней или 1 г (2 таблетки) перорально ежедневно в течение 10 дней для лечения симптоматического кишечного амебиаза и при амебном абсцессе печени. 2г орнидазола в 2 равных дозах в течение 1 дня.

Детям- рекомендованная пероральная доза по 25 мг/кг один раз в день в течение 5 -10 дней и по 40 мг/кг/день в течение 3 дней при амебной дизентерии.

Лямблиоз

Взрослым – однократная доза 1-1,5 г орнидазола в день.

Детям- однократная доза 40-50 мг/кг/день.

Вагинит неспецифический

Взрослым- рекомендуемая доза 500 мг два раза в день в течение 7 дней (в качестве монотерапиии) или в комбинации с вагинальной терапией по 500мг один раз вдень в течение 7 дней.

Трихомониаз

Взрослым – рекомендуемая доза 1,5 г один раз в день или 500 мг два раза в день в течение 5 дней. Сексуальные партнеры должны лечиться одновременно, для предупреждения реинфекции.

Побочные действия

- головокружение, головная боль, сонливость, слабость периферическая нейропатия

- тошнота, рвота, анорексия, изжога, боли в эпигастральной области

- кожная сыпь, зуд

- полиурия, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет

- нарушение нормальной микрофлоры в кишечнике с развитием кандидоза

- лейкопения

Противопоказания

- гиперчувствительность к орнидазолу или любым производным нитроимидазола

- беременность и период лактации

- заболевания центральной нервной системы, острые неврологические заболевания

Лекарственные взаимодействия

Орнигил потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, увеличивает продолжительность действия векурония бромида.

Особые указания

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями центральной нервной системы (эпилепсия, периферическая нейропатия) и у пациентов с заболеваниями печени.

Во время приема орнигила следует исключить употребление алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочного действия.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в блистерной упаковке; по 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке. 5 картонных упаковок вложены во внешнюю картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Люпин Лтд.

А-28/1, М.И.Д.Си., Чикалтана,

Аурангабад 431210. Индия