Ультоп 20мг №14

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

УЛЬТОП®

Торговое название

УЛЬТОП®

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - омепразол 20 мг,

вспомогательные вещества: гранулы сахарные*, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, сополимер метакриловой и этакриловой кислот (1:1) дисперсный 30 %, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), натрия гидроксид,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.

*- изготовлены из сахарозы и крахмала кукурузного

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом светло-розового цвета и крышечкой коричнево-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТС A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0.5-3.5 час. Плазменная концентрация и биодоступность пропорциональна принятой дозе. Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения – 0.5-1.5 час. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность – 100%, период полувыведения – 3 часа. Общий клиренс – 500 – 600 мл/мин.

Фармакодинамика

Ультоп® - противоязвенный препарат, подавляет секрецию желудочной кислоты, но не оказывает антихолинэргического или антогонистического действия на Н2-рецепторы. На поверхности обкладочных клеток желудка омепразол связывается с ферментом H+K+-АТФазой, называемым также протонной помпой. Связывание является необратимым. Ультоп® ингибирует действие протонной помпы – финальной стадии процесса желудочной секреции. Это приводит к снижению базальной и стимулированной желудочной секреции независимо от вида стимуляции. Эффект является дозозависимым. После однократного приема внутрь препарата Ультоп® действие наступает в течение первого часа и продолжается в течение 70 часов, максимальный эффект достигается через 2 часа. При повторяющихся дозах эффект нарастает в течение первых 4 дней, а затем достигает плато. После окончания терапии секреторная функция нормализуется через 3 – 7 дней. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема дозы 40 мг. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 – 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 – 94% при приеме 40 мг. 50% снижение секреции кислоты длится 24 часа.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая язвы,

связанные приемом нестероидных противовоспалительных средств

(НПВС)

- гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (с или без эзофагита)

- эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками)

- синдром Золлингера–Эллисона и другие состояния, сопровождающиеся

повышенной секрецией желудочной кислоты

- длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов

эрозивного эзофагита и язв или диспепсических симптомов у пациентов

нуждающихся в терапии НПВС, в анамнезе у которых прием НПВС был

связан с язвами или диспепсическими симптомами

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать). Обычная доза Ультоп® для взрослых составляет 20 мг (1 капсула 20 мг) один раз в день перед завтраком. Лечение обычно продолжается от 4 до 8 недель. Пациентам с большими размерами язв или с язвами, предыдущее лечение которых другими препаратами было неуспешно, пациентам с тяжелым эзофагитом и курильщикам часто требуется более длительное лечение.

Максимальная рекомендуемая доза Ультоп® составляет 40 мг (2 капсулы по 20 мг) в один или два приема. У пациентов с циррозом печени высшая суточная доза составляет 20 мг.

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая язвы, связанные приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

По 20 мг в сутки в течение 4-8 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (с или без эзофагита)

Ультоп® показан при эндоскопически верифицированном воспалении и симптомах рефлюксной болезни, резистентных к обычным дозам антагонистов Н2-рецепторов. Пациенты с умеренным и тяжелым воспалением должны принимать 1 капсулу Ультоп® по 20 мг один раз в день утром перед завтраком в течение 4 – 8 недель. У некоторых пациентов лечение должно быть продлено еще на 4 недели. Пациенты с рефлюксной болезнью, резистентной к обычной терапии, могут принимать по 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день утром перед завтраком. Длительность лечения обычно составляет 8 недель. В случае рецидива тяжелой рефлюксной болезни или резистентной рефлюксной болезни лечение может быть продлено до 4 - 8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori

По 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочной кислоты

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 –120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 или 3 приема. Лечение длится до тех пор, пока существуют клинические показания.

Длительная поддерживающая терапия:

для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки или желудка, ассоциированных с НПВС

Пациентам, нуждающимся в длительном лечении НПВС, рекомендуется прием 1 капсулы по 20 мг один раз в день.

для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

Рекомендуемая суточная доза – 2 капсулы по 20 мг перед завтраком.

Безопасность и эффективность поддерживающей терапии установлена для двенадцатимесячного периода.

Побочные действия

- крапивница, зуд, ангионевротический отек, фотосенсибилизация,

лихорадка,

- утомляемость, общая слабость

- увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатрийемия

- пурпура, петехии, воспаление кожи, сухость кожи, избыточное выпадение

волос и ангидроз

- стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия,

васкулит, периферические отеки

- панкреатит (включая фатальные случаи), анорексия, раздражение толстой

кишки, изменение цвета кала, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой

языка, сухость во рту, желудочно-кишечные инфекций (длительное

подавление кислотности желудочного сока может повышать риск), гастро-

дуоденальные карциноиды ((у некоторых больных с синдромом Золлингера-

Эллисона отмечаются (возможно, как сопутствующее заболевание))

- боль в горле, эпистаксис

- миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная слабость

- шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха

- агрессия, депрессия, апатия, сонливость, галлюцинации, заторможенность,

нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия

- интерситциальный нефрит, инфекции мочевого тракта, микроскопическая

пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатинина

сыворотки, гинекомастия, боль в яичках

Редко

- умеренное повышение лабораторных показателей функции печени (АЛТ,

АСТ, ГГТП, ЩФ и билирубин)

Очень редко

- анафилактические реакции

- панцитопении, агранулоцитоза (иногда фатального), анемии (включая

гемолитическую), нейтропении, тромбоцитопении и лейекоцитоз

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и

мультиформная эритема (включая несколько фатальных случаев).

- гепатит, печеночный некроз (имеются сообщения о фатальных случаях),

печеночная недостаточность (также имеются сообщения о единичных

фатальных случаях) или печеночная энцефалопатия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Пища замедляет всасывание омепразола. В связи с этим Ультоп® должен приниматься на пустой желудок, лучше всего до завтрака. Взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами редки.

Возможны взаимодействия с лекарствами, метаболизирующиеся в печени через систему цитохромов Р450. Может повышаться плазменная концентрация диазепама, фенитоина, нифедипина, варфарина, аминопирина и дисульфирама.

Как правило, при использовании обычных доз омепразола это повышение клинически не значимо. Тем не менее, рекомендуется наблюдение при назначении или отмене Ультоп® и при необходимости изменения дозы диазепама, фенитоина, варфарина и дисульфирама.

При одновременном назначении с кларитромицином сывороточная концентрация омепразола и кларитромицина повышается.

В результате повышения рН желудочной кислоты биодоступность ампициллина, кетоконазола и железа может снижаться.

Может снижаться эффективность преднизона и циклоспорина. Поэтому в некоторых случаях требуется изменение дозы циклоспорина.

При одновременном назначении с антацидами, амоксициллином, дигоксином, теофиллином, лидокаином, хинидином, метопрололом или пропранололом не установлено клинически значимых взаимодействий.

Особые указанияПеред началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Опыт относительно безопасности и эффективности применения омепразола у детей является ограниченным. Решение о возможной терапии должно приниматься врачом-специалистом.

Нет необходимости изменять дозу у пожилых пациентов.

У пациентов с циррозом печени биодоступность омепразола увеличивается, однако токсических эффекты отмечены не были. Тем не менее, рекомендуется уменьшение дозировки, суточная доза не должна превышать 20 мг.

У пациентов с нарушением функции почек не требуется подбора дозировки. Диализ у пациентов с хроническими заболеваниями почек не оказывает влияния на фармакокинетические свойства омепразола.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Почечная и/или печеночная недостаточность

Препарат назначают с осторожностью.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность лечения детей в достаточной мере не подтверждена.

Беременность и период лактации

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребёнка.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и другими опасными механизмами

Не установлено.

ПередозировкаСимптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, потливость, сухость во рту, ускоренное сердцебиение и нарушение зрения; редко – судороги, затруднение дыхания и снижение температуры тела.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ – недостаточно эффективен.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 20 мг.

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC/PE/PVDC и фольги алюминиевой или по 14 капсул в пластиковый пенал из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента.

По 2 контурные ячейковые упаковки или по 1 пеналу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года (контурная ячейковая упаковка) и 3 года (пенал).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

КРКА,д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

www.krka.si

---