Олфен 100мг №5 капс рект

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Олфентм -100 СР Депокапстм

Торговое название

Олфен тм -100 СР Депокапстм

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Kапсулы с отложенным высвобождением, 100мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - диклофенак натрия 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерина тримиристат, 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (Эудрагит RS 30 D), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный водный, титана диоксид (Е171),

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), эритрозин FD&C красный 3 (Е127).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №1, с белым непрозрачным корпусом и розовой крышечкой, с надписью Olfen® 100 mepha. Содержимое капсул - пеллеты белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные.

Код АТС М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После прохождения через желудок диклофенак полностью всасывается из капсул пролонгированного действия. Вследствие задержки высвобождения активного ингредиента достигаемая максимальная концентрация в плазме крови меньше, чем при назначении традиционных лекарственных форм непролонгированного действия. С другой стороны, измеряемая концентрация активного вещества сохраняется в крови на несколько часов больше. При приеме препарата во время или после еды всасывание начинается позже, чем при приеме препарата Олфен™-100 СР Депокапстм на голодный желудок. Однако это не снижает количество всасываемого активного ингредиента. После приема 100 мг Олфен™-100 СР Депокапстм средняя максимальная плазменная концентрация 0,43 мкг/мл (1,35 мкмоль/л) достигается в среднем после приблизительно 3,5 часов.

Распределение

Средний объем распределения диклофенака составляет 0,12 – 0,17 л/кг. Связывается с белками плазмы крови на более чем 99%.

Терапевтическая концентрация в плазме составляет 0,7 – 2 мкг/мл.

Повторное назначение не меняет кинетику. Никакой кумуляции не наблюдается, если придерживаться рекомендуемого интервала дозировок.

Диклофенак проходит в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигается спустя 2 - 4 часа после пиковых значений концентрации в плазме. Истинное время полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 – 6 часов. Даже через 4 – 6 часов после приема концентрация активного ингредиента в синовиальной жидкости выше, чем в плазме и остаётся высокой вплоть до 12 часов.

Метаболизм

Около половины активного ингредиента проходит через пресистемный метаболизм. Как следствие этого площадь под кривой (AUC) после орального применения составляет около половины таковой после парентерального введения такой же дозы препарата.

После орального введения только 60% вещества достигает кровяного русла в неизмененном виде. Биотрансформация происходит частично путем глюкуронидации, гидроксилирования и метоксилирования. Обе метаболизированные формы являются фармакологически активными, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация

Общий плазменный системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Т ½ составляет 1 – 2 часа. Приблизительно 60% принятой дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1 % в неизмененном виде. Оставшая часть дозы выводится через желчь в виде метаболитов.

Кинетика в особых клинических ситуациях

Существенных различий во всасывании, метаболизме и элиминации в зависимости от возраста пациента не наблюдалось.

У пациентов с нарушениями функции почек, при рекомендованном режиме дозирования увеличения неизмененного активного вещества не наблюдалось.

При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетный теоретический уровень метаболитов диклофенака в плазме приблизительно в четыре раза выше, чем у здоровых добровольцев. При этом метаболиты, в конечном счете, выводятся через желчь.

В случае нарушения функции печени (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени), показатели кинетики диклофенака такие же, как у пациентов с нормальной функцией печени.

Фармакодинамика Препарат содержит диклофенак натрия – нестероидное вещество с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим свойствами.

Неизбирательно подавляя активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях препарат, благодаря своим противовоспалительным и обезболивающим свойствам, уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях препарат способствует быстрому облегчению спонтанной боли и боли при движении, а также уменьшает воспалительные припухлости и раневые отеки.

Препарат проявляет выраженный анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.

При первичной дисменорее препарат способен облегчать боль.

При одновременном использовании для лечения послеоперационных болей препарат значительно снижает потребность в опиоидах.

Препарат предназначен для лечения пациентов, которым для облегчения симптомов заболевания требуется не менее 100 мг диклофенака натрия в сутки. Действующее вещество препарата высвобождается в течение длительного периода времени, обеспечивая, таким образом поддерживающий эффект лечения. Однократное применение препарата в сутки упрощает длительное лечение.

Показания к применению

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: хронический полиартрит, артрит (в том числе и подагрический), артроз, дегенеративный спондилоартрит, анкилозирующий спондилит, ревматизм, бурсит, тендовагинит, тендинит, люмбаго, ишиас, цервикальный синдром

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром

- боли и/или воспаления в гинекологии: первичная дисменорея, аднексит

- острые инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся болью (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отитВ соответствии с показаниями, необходимо придерживаться соответствующих терапевтических методов лечения основных заболеваний. Лихорадка не является показанием для применения данного препарата.

Способ применения и дозы

Олфен™-100 CP Депокапстм следует принимать до еды. Капсулы проглатывают, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослые. Дозировку и длительность лечения назначает врач. Суточная доза составляет, как правило, 1 капсулу Олфен™-100 CP Депокапстм.

Олфен™-100 CP Депокапстм предназначен для лечения пациентов, которым достаточно 100 мг диклофенака натрия в сутки. Принимая во внимание медленное выделение действующего вещества, при приеме капсул пролонгированного действия обеспечивается поддерживающее лечение. Назначение Олфен™-100 CP Депокапстм один раз в день делает длительное лечение более удобным.

Побочные действия

Не часто(>1/1000 <1/100)

- потеря аппетита, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, диарея

- головная боль, головокружение, вертиго, нарушение мозгового кровообращения- кожные высыпания, крапивница

- повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз) в сыворотке крови (иногда до умеренной или высокой степени)

Редко (>1/10000 <1/1000)

- реакции гиперчувствительности (например, астма, анафилактические/ анафилактоидные системные реакции, включая гипотензию) - желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, черный стул, кровавый понос), пептическая язва с или без кровотечения или перфорации- гепатиты с желтухой или без неё

Очень редко (<1/10000)

- нарушение осязания, парестезии, нарушение памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, утомляемость, депрессия, беспокойство, кошмарные сновидения, дрожание конечностей, психотические реакции, асептический менингит

- неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, эзофагальные поражения, диафрагмоподобные кишечные стриктуры, запор, панкреатит

- молниеносный гепатит

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папиллит - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия- васкулит, пневмония

- учащенное сердцебиение, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность- расстройство зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса

- буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативные дерматиты)

- выпадение волос

- фотосенсибилизация, пурпура, включая аллергическую пурпуру

В случае возникновения каких-либо реакций, не указанных в данной инструкции обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу (в том числе к другим НПВС) или другим компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- «аспириновая астма», аспириновая триада (сочетание бронхиальной астмы с полипозным риносинуситом и непереносимостью НПВС)

- III триместр беременности

- болезнь Крона или язвенный колит

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- тяжелая недостаточность функции печени (класс С по классификации Child-Pugh)

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- пациенты с высоким риском послеоперационных кровотечений или неполным гемостазом, нарушениями гемопоэза или цереброваскулярными кровотечениями- Олфен™-100 CP Депокапстм не следует применять в сочетании с высокими дозами антикоагулянтов или с другими противовоспалительными средствами

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия Литий, дигоксин

При одновременном использовании с этими препаратами Олфен™-100 CP Депокапстм может повышать концентрацию лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретики

Подобно другим нестероидным противовоспалительным средствам, Олфен™-100 CP Депокапстм может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение препарата с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке крови.

Нестероидные противоревматические средстваСовместное применение разных системных нестероидных противоревматических средств или глюкокортикоидов для системного применения может вызывать нежелательные эффекты.

АнтикоагулянтыКлинические исследования показали, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами. Тем не менее при одновременном применении Олфен™-100 CP Депокапстм с антикоагулянтами, необходимо проверять желаемый антикоагулянтный эффект путем лабораторных анализов. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Противодиабетические средстваКлинические исследования показали, что диклофенак может использоваться совместно с пероральными противодиабетическими средствами, не вступая при этом во взаимодействие друг с другом. Однако сообщалось об отдельных случаях гипогликемических и гипергликемических реакций после применения диклофенака с этими препаратами, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств.

МетотрексатСледует соблюдать осторожность при применении нестероидных противоревматических средств менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку в таких случаях концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться.

ЦиклоспоринПри совместном применении этого препарата с Олфен™-100 CP Депокапстм может повышаться нефротоксичность циклоспорина.

ХинолоныВстречались отдельные сообщения о судорогах, которые, возможно, были следствием совместного применения хинолоновых препаратов и НПВС.

Особые указания Беременность и период лактации Клинического опыта применения препарата для лечения женщин в I и II триместрах беременности и в период лактации нет. Применение препарата Олфен™-100 CP Депокапстм в период беременности и лактации возможно в случае, когда ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Олфен™-100 CP Депокапстм не следует применять в ІІІ триместре беременности ввиду того, что применение ингибиторов простагландинсинтетазы может привести к преждевременному закрытию артериального протока у плода и отсутствию сокращения матки. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты с головокружениями или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе нарушением зрения, во время лечения препаратом не должны управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Передозировка Симптомы:головокружение, головная боль, гипервентиляция легких. Лечение: применение поддерживающих и симптоматических медицинских мер: промывание желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение гипотензии, почечной недостаточности, конвульсии, раздражения желудочно-кишечного тракта и угнетения дыхания. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия малоэффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мефа ЛЛС, Эш-Базель, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Тел: 8 (727) 2627016

Факс: 8 (727) 2627019

regulatory@mephabaltic.com