Модерм 0,1% 15г крем

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МОДЕРМ

Торговое название

Модерм

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Мазь 0,1%

Состав

100 г мази содержат

активное вещество - мометазона фуроата в пересчете на 100 % вещество

0,1 г,

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоль моно-пальмитостеарат, воск белый, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий (вазелин), вода очищенная.

Описание

Мазь белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.

Код АТХ D07АC13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Через 8 часов после нанесения мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) системная абсорбция составляет примерно 0,7%. Повреждение кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой, приводят к усилению проникновения препарата через кожу. Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая абсорбция препарата.

Фармакодинамика

Модерм мазь является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС), обладающим противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным и сосудосуживающим действием. ГКС индуцируют синтез белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника – арахидоновой кислоты.

Глюкокортикостероиды подавляют скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняют расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, что снижает доступ клеток в участки повреждения тканей.

Дополнительно ГКС также могут предотвращать доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в целевые клетки. Антипролиферативное действие снижает гиперплазию клеток при псориазе.

Показания к применению

– воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2-х лет

Способ применения и дозы

Тонкий слой мази Модерм наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных глюкокортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Побочные действия

Редко

- ощущение жжения, парестезии

- фолликулит, фурункулы

- раздражение и сухость кожи, гипертрихоз, угревая сыпь, мацерация кожи, гипопигментация, дерматит, периоральный дерматит, усиление проявлений аллергии

- контактный дерматит, увеличение площади поражения, эритема, телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания, чувство покалывания, вторичная инфекция, стрии и потница

Очень редко

- боль в месте нанесения, жжение, зуд, атрофия кожи, появление розовых угрей

Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Противопоказания

– признаки повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов или к другим кортикостероидам

– розацеа

– акне вульгарис

– атрофия кожи

– периоральный дерматит

– перианальный и генитальный зуд

– подгузниковая сыпь

– бактериальные (импетиго, пиодермит), вирусные (герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (кандида или дерматофит) инфекции

– туберкулез

– сифилис или поствакцинальные реакции

– детский возраст до 2-х лет

Модерм не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам мометазона фуроат не совместим со щелочами.

Особые указания

Модерм, мазь для наружного применения 0,1 % не предназначена для применения в офтальмологии. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

В результате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, применяющие глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. У детей или на лице окклюзия не должна применяться. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.

Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения глюкокортикостероидов системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение мази с мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении препарата обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих глюкокортикостероиды. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Модерм следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и осложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Если в течение 2 недель после начала терапии улучшение не происходит, необходимо уточнить диагноз.

Применение в педиатрии

Детям старше 2 лет препарат применять только по назначению врача. Безопасность применения мометазона у детей на протяжении более 6 недель не изучалась.

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга при применении каких-либо кортикостероидов местного действия, чем у взрослых, что связано с большей абсорбцией препарата из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов детям следует ограничить минимально эффективным количеством препарата.

Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Длительная кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей.

Модерм не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачем, а также наносить на участки, охваченные подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в таком случае мазь будет находиться под окклюзионной повязкой.

Беременность и период лактации

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения мази на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедительных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Модерм следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы образовалось количество препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Модерм следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов (КС) может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В случае угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применять КС с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что при маловероятном случайном проглатывании препарата токсический эффект будет почти незаметен или отсутствовать.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. В случае необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5