Эсмия 5мг №28

ЭСМИЯ® (ESMYA®)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ES5" на одной стороне. 1 таб. улипристала ацетат 5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 93.5 мг, маннитол - 43.5 мг, тальк - 4 мг, кроскармеллоза натрия - 2.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг. 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Селективный модулятор прогестероновых рецепторов, применяемый для лечения миомы матки.

Фармакологическое действие

Улипристал - активный при приёме внутрь синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона (СМПР), характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновьм эффектом. Эндометрий. Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий.

Показание к применению

Предоперационная терапия умеренных и тяжёлых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет продолжительностью не более 3 месяцев.

Противопоказание

Гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ; беременность и период грудного вскармливания; кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки; рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы; продолжительность терапии свыше 3 месяцев (в связи с отсутствием данных по безопасности при более длительном применении); возраст младше 18 лет; бронхиальная астма, тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными глюкокортикостероидами.

Побочное действие

Наиболее частым наблюдаемым явлением в клинических исследованиях была аменорея (82,2%), которая считается желаемым исходом. Наиболее частой побочной реакцией было появление «приливов». Подавляющее большинство побочных реакций были лёгкими или умеренными (94,9%), не приводили к прекращению лечения препаратом (99,3%) и разрешались самостоятельно.

Особые указания

С осторожностью: почечная и/или печёночная недостаточность, бронхиальная астма. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Улипристал противопоказан при беременности. Улипристал может оказывать минимальное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, так как после приёма улипристала может наблюдаться легкое головокружение.

Способ применения

Внутрь по одной таблетке 1 раз в день независимо от приёма пищи в течение не более 3 месяцев. Лечение следует начинать в течение первой недели менструального цикла. Отсутствуют данные о лечении свыше 3 месяцев или повторных курсах терапии, поэтому длительность лечения не должна превышать 3 месяца. В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата как можно быстрее. Если приём пропущен более чем на 12 часов, то пропущенная таблетка не принимается, и следует просто возобновить обычный режим приёма. Особые группы пациенток. Почечная недостаточность. У пациенток с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Препарат не рекомендован для применения у пациенток с тяжёлой почечной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения. Печеночная недостаточность. У пациенток с лёгкой степенью печёночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Препарат не рекомендован для применения у пациенток с умеренной или тяжёлой печёночной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения. Дети. Применение препарата по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала установлены только для женщин от 18 лет и старше.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.