Эрдомед 300мг №10

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭРДОМЕД

Торговое название

Эрдомед

Международное непатентованное название

Эрдостеин

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175мг/5мл

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 225 мг.

Состав

активное вещество - эрдостеин 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, индигокармин.

1 саше содержит

активное вещество - эрдостеин 225 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат, карбоксиметилкрахмал натрия, аспартам, ароматизатор лимонный.

50 г гранул для приготовления суспензии содержат

активное вещество - эрдостеин 3,5 г,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат, карбоксиметилкрахмал натрия, аспартам, натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый.

Описание

Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Гранулы для приготовления суспензии: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом. После растворения в воде гранул образуется суспензия белого цвета с сероватым оттенком.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным лимонным запахом. После растворения порошка в воде образуется опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Муколитики

Код АТС R05CB15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N- тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Время полувыведения более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация препарата - 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови – 1,48 час.; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-24 час) – 12,09. 64,5% эрдостеина связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей максимальной концентрации препарата и AUC. Возможно увеличение времени полувыведения при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.

Фармакодинамика

Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов, вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин посредством аминовых групп антагонистически действует местно на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении, эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

- острые воспалительные заболевания дыхательных путей (ринит, синусит, ларингофарингит, острый бронхит)

- обострения хронических заболеваний дыхательных путей (хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщика (включая сезонные обострения)

- комплексная терапия с антибиотиками при обострениях бронхита

бактериальной этиологии

- профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.

Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 – 3 раза в день.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь:

Взрослые

По 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день.

Рекомендуемая лекарственная форма для детей.

Режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:

15 – 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;

21 – 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;

свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.

Метод приготовления:

Залейте кипяченной водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхните, пока не образуется однородная суспензия. Проверьте уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавьте воды и снова встряхните флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.

Перед каждым употреблением встряхивайте.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь:

Взрослые: по 1 саше (225 мг) 2 – 3 раза в день.

Содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.

Дети: режим дозирования определяется так же как и для суспензии.

Курс лечения обычно составляет 5 дней до исчезновения симптомов заболевания.

- изжога, тошнота, диарея

- аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.

Очень редко в начале лечения

- агевзия (утрата вкусовой чувствительности) или дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности).

- известная гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата или веществам, содержащим свободные SH- радикалы

- детский возраст до 3 лет

- нарушение функции печени

- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)

- гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина)

- фенилкетонурия (только для пакетиков и суспензии, так как в состав этих лекарственных форм входит аспартам).

При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.

Особые указания

При нерациональном применении с противокашлевой терапией возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов. При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение времени полувыведения. Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.

Беременность и лактация

Опыт применения в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности особенно в первый триместр, и в период лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении, рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 300 мг №10 в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Гранулы 50 г, 100 г во флаконах по 100 мл, 200 из прозрачного коричневого стекла с алюминиевой крышкой. По 1 флакону с 10 мл мензуркой с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше +250С.

Хранить приготовленную суспензию не более 10 дней, при температуре от +20С до +80С. Перед употреблением взбалтывать!

Срок хранения

Капсулы – 5 лет

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту