Энцефабол 200мл сусп

Описание лекарства

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНЦЕФАБОЛ® (ENCEPHABOL®)

Торговое название

Энцефабол®

Международное непатентованное название

Пиритинол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пиритинола дигидрохлорид моногидрата – 100 мг

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза 7000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, целлюлоза (порошок)

Оболочка: краситель хинолиновый желтый 70%, воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид, каолин, тальк (магния гидросиликат), сахароза.

5 мл суспензии (1 чайная ложка) содержит

активное вещество - пиритинол 80,5 мг (соответствует 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата)

вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, калия сорбат, коктейль из натуральной эссенции, эссенция натуральная специальная, повидон, кремния диоксид коллоидный, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол 85%, сорбитола раствор 70%, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой

Желтые, блестящие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Суспензия для приема внутрь

Молочно-белого цвета вязкая суспензия с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие

Код АТС N06ВХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76 – 93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30 – 60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола. Период полувыведения около 2,5 часов.

Пиритинол быстро метаболизирует. 20 – 40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы.

Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72,4-74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 ч после приема. С фекалиями выводится только 5% дозы.

При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.

Пиритинол и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.

Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.

Фармакодинамика

Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образования свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания аденозинтрифосфата в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.

Энцефабол® улучшает кровоток за счет повышения пластичности эритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.

- дисциркуляторная и посттравматическая энцефалопатия

- деменция различной этиологии

- последствия энцефалита

- комплексная терапия снижения умственной работоспособности

В педиатрии

- синдром гиперактивности и дефицита внимания

- синдром школьной дезадаптации

- задержка психического развития

- церебрастенический синдром

- энцефалопатия различного генеза

- олигофрения

- экзогенные интоксикации

Способ применения и дозы

Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в день или по 2 чайные ложки суспензии 3 раза в день.

Дети старше 7 лет: по 1-2 таблетки или по 1-2 чайной ложке суспензии 2-3 раза в день в зависимости от показаний.

Дети от 1 года до 7 лет: по 1 таблетке или по 1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день в зависимости от показаний.

Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в день в течение

месяца, доза принимается утром.

Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю. До тех пор, пока суточная не достигнет 5 мл (1 чайная ложки).

Препарат следует принимать во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено.

У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.

Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Побочные действия

При приеме Энцефабола® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

- аллергические реакции различной степени тяжести, преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, повышения температуры

- тошнота, рвота, диарея

- нарушение сна

Редко:

- повышенная возбудимость, снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость

- вкусовые расстройства, нарушение функций печени (в том числе повышение уровня трансаминаз, холестаз)

- протеинурия при нефротическом синдроме

В единичных случаях:

- боль мышцах и суставах

- лейкопения (в единичных случаях отмечался агранулоцитоз), эозинофилия, тромбоцитопения

- повышение уровня антинуклеарных антител

- плоский лишай

- буллезная пемфигиоидная реакция кожи, аллопеция

- онихолизис

- диспноэ

- миастения, полимиозит

Противопоказания

Абсолютные

- повышенная чувствительность к пиритинолу

Относительные

- нарушения функции печени и почек

- выраженные изменения картины крови

- аутоиммунные заболевания

Лекарственные взаимодействия

Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина и левамизола.

Особые указания

У пациентов с известной гиперчувствительностью к D- пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).

Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоидным артритом. Побочные действие препарата у этой группы пациентов может наблюдаться более часто в связи с основной противовоспалительной терапией.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и кормления грудью должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Однако индивидуальная реакция пациентов может быть различной. Вследствие этого следует обращать внимание на возможное снижение реакции в начале лечение или при повышении дозы.

Передозировка

В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симтоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Суспензия для приема внутрь

По 200 мл во флакон темного стекла вместе с инструкцией по применению в картонной коробке

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк КГаА и Ко, Австрия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия

Представительство в РК «Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»,