Эль Ева ЭК №2

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ЭЛЬ ЕВА ЭК 72

Торговое название

Эль Ева ЭК 72

Международное непатентованное название

Левоноргестрел

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,75 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоноргестрел 0.75 мг,

вспомогательные вещества: повидон, двузамещенный кальция фосфат, кукурузный крахмал, лактоза, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликоллат,

состав оболочки: титана двуокись, гидроксипропилметилцеллюлоза, макроголь-6000, пропиленгликоль.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены.

Код ATC G03AС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Левоноргестрел быстро и полностью всасывается после перорального приема (биодоступность составляет около 100 %) и не подвергается эффекту первого прохождения.

Метаболизм

Левоноргестрел в плазме, в основном, связывается с глобулином связывающим половые гормоны (SHBG). Большинство метаболитов, циркулирующих в плазме, это сульфаты 3a,5b-тетрагидролевоноргестрела, в то время как выведение препарата происходит, в основном, в виде глюкуронидов. Небольшое количество неизмененного левоноргестрела также циркулирует в плазме в виде 17b-сульфата. После приема пероральной однократной дозы левоноргестрел не подвергается экстенсивному метаболизму в печени. Основными метаболитами являются 3a,5a- и 3a,5b-тетрагидролевоноргестрел, также обнаруживается 16b-гидроксиноргестрел. Вместе эти метаболиты составляют менее 10% от исходного вещества в плазме. В моче определяются метаболиты, гидроксилированные в 2a- и 16b- положении. Небольшие количества метаболитов присутствуют в плазме в виде сульфатов и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение

Период полувыведения левоноргестрела после приема разовой дозы 0.75 мг составляет приблизительно 24 часа. При длительном применении левоноргестрел и его метаболиты, в основном, выводятся с мочой, меньшее количество – с калом.

Фармакодинамика

Эль Ева ЭК 72 является противозачаточным средством для экстренной контрацепции. Основным механизмом действия является предупреждение овуляции или оплодотворения за счет изменения транспорта спермы и яйцеклетки по маточным трубам. Дополнительно препарат может угнетать имплантацию за счет изменения эндометрия. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался или беременность уже наступила.

Показания к применению

Экстренная контрацепция

Способ применения и дозы

Одну таблетку Эль Ева ЭК 72 следует принять внутрь в течение первых 72 часов после незащищенного полового контакта. Вторую таблетку следует принять в течение 12 часов после приема первой дозы.

Эффективность препарата выше, если принять таблетку как можно раньше после незащищенного полового контакта. Эль Ева ЭК 72 можно принимать в любой период менструального цикла.

Максимальная разовая доза - 1 таблетка.

Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Побочные действия

- тошнота

- боли в животе

- утомляемость, головная боль

- нарушения менструального цикла, кровянистые выделения

- эктопическая беременность

- нарушение толерантности к глюкозе с повышением уровня инсулина в

плазме

Противопоказания

- беременность или подозрение на беременность

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- патологическое маточное кровотечение неясного генеза

- женщины старше 65 лет

- девочки до периода полового созревания

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое взаимодействие

Прогестогены могут подавлять метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и повышению риска токсических реакций.

Фармакодинамическое взаимодействие

Эффективность низкодозовых прогестин-содержащих таблеток снижается при совместном применении с такими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты, как противосудорожные средства фенитоин, карбамазепин и барбитураты, а также противотуберкулезный препарат рифампицин.

Поскольку прогестогены могут изменять действие сахароснижающих препаратов, может потребоваться коррекция доз антидиабетических средств.

Особые указания

При задержке начала менструации более чем на неделю, следует иметь в виду возможность развития беременности

Женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под наблюдением врача при применении Эль Ева ЭК 72

Период лактации

У кормящих женщин, принимающих постоянно противозачаточные средства, содержащие один прогестин, для длительной контрацепции, небольшое количество прогестина проникает в грудное молоко, при этом в плазме ребенка уровень стероидов составляет 1% - 6% от плазменного уровня стероидов у матери. Тем не менее, прием противозачаточных средств, содержащих один прогестин, не оказывает действия на количество и качество грудного молока или на здоровье (рост и развитие) ребенка.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

О влиянии препарата на концентрацию внимания не сообщалось

Передозировка

Симптомы: тошнота и кровотечение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля для прекращения дальнейшего всасывания препарата.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.75 мг № 2.

Первичная упаковка: 2 таблетки в блистере.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше + 250C.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Адрес местонахождения:

Ф-25, Индастриал Истейт, Горва, Барода – 390 016, Индия.

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия.