Ципролет 500мг №10

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ЦИПРОЛЕТ (CIPROLET)

Торговое название: Ципролет

Международное непатентованное название (МНН):ципрофлоксацин

Cостав:

Ципролет 250 мг: 1 таблетка покрытая оболочкойсодержит 291,1 мг ципрофлоксацина и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал 57,87 мг, микрокристаллическая целлюлоза 7,5 мг, натрия кроскармеллоз 10 мг, безводный коллоидальный кремний 5 мг, очищенный тальк 5 мг, магния стеарат 3,51 мг, очищенная вода, гипромеллоз (6 cps) 4,8 мг, сорбиновая кислота 0,08 мг, двуокись титана 2 мг, очищенный тальк 1,6 мг, макрогол (6000) 1,36 мг, полисорбат 80 0,08 мг, диметикон 0,08 мг.

Ципролет 500 мг: 1 таблетка покрытая оболочкойсодержит 582,25 мг ципрофлоксацина и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал 37,25 мг, микрокристаллическая целлюлоза 5 мг, натрия кроскармеллоз 10 мг, безводный коллоидальный кремний 5 мг, очищенный тальк 6 мг, магния стеарат 4,5 мг, очищенная вода, гипромеллоз (6 cps) 5 мг, сорбиновая кислота 0,071 мг, двуокись титана 1,786 мг, очищенный тальк 1,786 мг, макрогол (6000) 1,214 мг, полисорбат 80 0,071 мг, диметикон 0,071 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Теофиллин: концентрация теофиллина в сыворотке и период полувыведения теофиллина может быть удлинена при одновременном применении теофиллина и ципрофлоксацина. Доза теофиллина должна быть снижена, необходим контроль анализа крови.

Антациды: антациды, содержащие магния гидроксид и/или алюминия гидроксид могут снижать уровень ципрофлоксацина в сыворотке и моче, поэтому нужно избегать одновременного применения антацидов и ципрофлоксацина.

Антикоагулянты: при одновременном применении ципрофлоксацина и антикоагулянтов удлинялось время кровотечения.

Циклоспорин: при одновременном применении циклоспорина и ципрофлоксацина наблюдалось транзиторное повышение уровня креатинина.

Кофеин: Ципрофлоксацин может отрицательно влиять на метаболизм кофеина, за счет снижения клиренса кофеина.

Взаимодействие с пищей

Абсорбция ципрофлоксацина замедляется при приеме пищи; однако, на общую абсорбцию существенного влияния нет. Следовательно, это может проявляться до или после приема пищи. Ципрофлоксацин нежелательно принимать вместе с молоком, йогуртом, т.к. может значительно снижаться абсорбция препарата.

Показания к применению

АТС код: J01MA02

Фармакодинамика

Фармакологическая группа – фторхинолон.

Ципрофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Антибактериальное действие ципрофлоксацина связано с нарушением фермента ДНК-гиразы, который необходим для синтеза бактериального ДНК.

Нет перекрестной реакции с антибактериальными препаратами, такими как, бета-лактамазы или аминогликозиды; однако, микроорганизмы, резистентные к этим препаратам чувствительны к ципрофлоксацину. В in vitro исследованиях было показано повышенная активность при комбинированной терапии с другими антибактериальными препаратами, такими как, бета-лактамазы, аминогликозиды, клиндамицин и метронидазол и синергизм при комбинированной терапии с бета-лактамами.

Фармакокинетика

Биоусвояемость ципрофлоксацина при пероральном применении около 70%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) 0.8 – 3.9 мг/мл достигается через 1 – 2 часа после перорального приема препарата в дозе 250 – 750 мг. После приема препарата достигается большой объем распределения препарата (2,1 – 5 л/кг после приема внутрь или внутривенного введения) во многих тканях и жидкостях, включая желчь, почки, печень, мочевой пузырь, простату и ткань легких. Ципрофлоксацин, в основном, выводится в неизменном виде мочой и калом. Период полувыведения – около 3 – 5 часов.

Показания

Ципрофлоксацин предназначен для лечения следующих инфекционных болезней, вызванных чувствительными к препарату бактериями.

Инфекция дыхательного тракта

Острый бронхит, обострение хронического обструктивного бронхита, эмпиема легких, абсцесс легкого, обострение бронхоэктатической болезни, кистозный фиброз и пневмония.

Инфекционные болезни мочевыводящих путей

Острый и хронический пиелонефрит, простатит, киста, эпидидимит и хроническая осложненная или вялотекущая инфекция мочевыводящих путей, вызванная мультирезистентными формами микроорганизмов или бактериями Рseudomonas aeruginosa.

Инфекционные болезни кожи и мягких тканей

Инфекция хирургических и послеоперационных ран, вызванная грамоотрицательными микроорганизмами типа Enterobacteriaceae и Pseudomonas aeruginosa. Также эффективен для лечения инфекционных болезней, вызванных резистентными стафилококками.

Хирургические инфекции

Перитонит, внутрибрюшной абсцесс, холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря.

Костные и суставные инфекционные болезни

При достижении ципрофлоксацином адекватных концентраций в костной ткани, эффективен при лечении острого и хронического остеомиелита.

Гинекологические инфекции

Тяжелые инфекционные болезни органов малого таза, вызванные чувствительными к препарату бактериями.

Болезни, передающиеся половым путем

Гонорея, включая воспаление, продуцированное бета-лактамазой.

Желудочно-кишечные инфекции

Эффективен в лечении брюшного тифа и при бациллоносительстве. Эффективен при лечении резистентных инфекций, вызванных Salmonella typhi.

Тяжелые общие инфекции

Сепсис, бактериемия, инфекции у больных со сниженным иммунитетом.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного препарата.

Беременность и кормление грудью.

Беременность и лактация

Безопасность и эффективность для беременных и кормящих женщин не установлена.

Предостережения

Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у больных с эпилепсией, с заболеваниями ЦНС и назначаться только в том случае, если результат лечения превышает риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.

Кристаллурия была связана с применением ципрофлоксацина. Для лучшей переносимости препарата необходимо избегать ощелачивания мочи.

У больных, имеющих в анамнезе дефицит глюкозы-6-фосфат дегидрогеназы возможно развитие гемолитических реакций при взаимодействии с хинолонами, поэтому ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у этих пациентов.

Воспаление сухожилий и разрыв могут наблюдаться при применении антибактериальных препаратов группы хинолонов. Такие реакции преимущественно наблюдались у пациентов старшего возраста, которые одновременно применяли кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления больные должны прекратить прием ципрофлоксацина и не давать нагрузку.

Серьезные и иногда с летальным исходом анафилактические реакции наблюдались у пациентов, получающих хинолоны. Применение ципрофлоксацина должно быть прекращено при первых признаках появления сыпи на кожных покровах или при появлении первых признаков аллергической реакции.

Псевдомембранозный дисбактериоз наблюдался практически всегда при терапии с применением антибактериальных препаратов любой группы, включая ципрофлоксацин, и может быть от легкой до крайне тяжелой степени тяжести, угрожающей жизни.

Появление ожогов от легкой до тяжелой степени тяжести, как проявление повышенной реакции фоточувствительности, наблюдалось у пациентов, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей при приеме некоторых препаратов хинолонового ряда. Поэтому необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей.

Побочные действия и реакции

Ципрофлоксацин обычно хорошо переносится. Хотя не установлена прямая связь развития побочных эффектов от приема ципрофлоксацина, но наиболее часто встречающиеся побочные реакции были: тошнота, диарея, рвота, боли в животе, чувство беспокойства, кожная сыпь.

Другие неблагоприятные реакции, которые наблюдались при применении ципрофлоксацина менее чем у 1 % пациентов, включают:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

язвы ротовой полости, кандидоз полости рта, дисфагия, кишечная перфорация, желудочно-кишечное кровотечение и холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС:

депрессия, головокружение, бессонница, раздражительность, атаксия, сотрясение, конвульсии, слабость, галлюцинации, анорексия и парестезии.

Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница, повышенная свето-чувствительность, лихорадка, дрожь, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая ангиоотек, отек шеи, губ, рук, кожный кандидоз, повышенная пигментация и редко эритема.

Со стороны мочевыводящих путей:

почечная недостаточность, полиурия, интерстициальный нефрит, ацидоз, кровотечение из мочевыводящих путей, задержка мочи и вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

артралгия, боли в пояснице, скованность в суставах, недомогание, боли в шейном или грудном отделе и приступ подагры.

Со стороны органов дыхания:

диспноэ, легочная эмболия, бронхоспазм, отек глотки или отек легких, носовое кровотечение, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: легочно-сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тромбоз мозговых сосудов, гипертония, стенокардия, артериальное давление и желудочковая аритмия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами, особенно при взаимодействии с алкоголем. Больные должны знать об этом.

Побочные эффекты со стороны лабораторных показателей

Печеночные показатели: повышение уровня АсАТ, AлАТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ и билирубина.

Гематологические показатели: эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, снижение гемоглобина и/или гематокрита, изменение уровня протромбина и крайне редко, гемолитическая анемия или агранулоцитоз.

Почечные показатели: повышение креатинина сыворотки, кристаллурия и гематурия.

Способ применения и дозы

Обычные рекомендуемые дозы ципрофлоксацина зависят от вида возбудителя и бывают следующими:

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Инфекция

Вид возбудителя или тяжесть заболевания

Дозировка

Частота приема

Длительность*

Инфекции дыхательных путей

Слабо / умеренно выраженные

500 мг

Каждые 12 часов

7 - 14 дней

Тяжелые/ осложненные

750 мг

Каждые 12 часов

7 – 14 дней

Инфекции мочевыводящих путей

Острые неосложненные

100 мг

Каждые 12 часов

3 дня

Слабо/ умеренно выраженные

250 мг

Каждые 12 часов

7 – 14 дней

Тяжелые/ осложненные

500 мг

Каждые 12 часов

7 – 14 дней

Хронический бактериальный простатит

Слабо/ умеренно выраженный

500 мг

Каждые 12 часов

28 дней

Внутрибрюшные инфекции ¤

Осложненные

500 мг

Каждые 12 часов

7 – 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

Слабо/ умеренно выраженные

500 мг

7 – 14 дней

Тяжелые/ осложненные

750 мг

7 – 14 дней

Инфекции костей и суставов

Слабо/ умеренно выраженные

500 мг

Каждые 12 часов

От 4 до 6 недель

Тяжелые/ осложненные

750 мг

Каждые 12 часов

От 4 до 6 недель

Инфекционная диарея

Слабо/ умеренно выраженная/ тяжелая

500 мг

Каждые 12 часов

5 – 7 дней

Брюшной тиф

Слабо/ умеренно выраженный

500 мг

Каждые 12 часов

10 дней

Уретральные и цервикальные гонококковые инфекции

Неосложненные

250 мг

Однократно

Однократно

* Обычно терапия ципрофлоксацином длится в течение 2 дней после назначения и улучшения симптомов заболевания

¤ При одновременном применении с метронидазолом обеспечивается адекватная терапия против анэробных бактерий

Применение у лиц пожилого возраста

Даже при высоких уровнях концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови у лиц пожилого возраста, нет необходимости корректировать дозу ципрофлоксацина для больных в возрасте старше 65 лет с нормальной функцией почек. (См. «Применение у больных с нарушенной функцией почек»).

Применение у детей

В экспериментах на молодых животных наблюдалась артропатия. Безопасность и эффективность у детей и у подростков младше 18 лет не установлена.

Применение больных с нарушенной функцией печени

Наблюдались незначительные изменения фармакокинетики при приеме Ципрофлоксацина у больных с циррозом печени. Не известно до конца изменение фармакокинетики у больных с острым гепатитом. Подбор дозы препарата может быть основан на концентрации Ципрофлоксацина в плазме крови.

Применение больных с нарушенной функцией почек

Ципрофлоксацин выводится из организма, в основном, почками и поэтому у больных с нарушенной функцией почек период полувыведения ципрофлоксацина удлинен. В таблице даны рекомендации по дозировке препарата у больных с нарушенной функцией почек; однако, необходим контроль сыворотки крови для корректировки дозы.

Уровень клиренса креатинина

Дозировка

> 50

30 – 50

5 – 29

Больные, находящие на гемодиализе и перитонеальном диализе

Обычная доза

250 – 500 мг каждые 12 часов

250 – 500 мг каждые 18 часов

250 – 500 мг каждые 24 часа после диализа

У больных с тяжелой формой инфекции или тяжелой почечной недостаточностью, препарат может быть назначен по 750 мг с интервалом, как указано выше; однако, можно определить пик концентрации Ципрофлоксацина в сыворотке (через 1 – 2 часа после приема препарата), который может колебаться в перделах 2 – 4 µг/мл.

Передозировка

В случае передозировки, необходимо назначить симптоматическую терапию с адекватной гидратацией. Только незначительное количество ципрофлоксацина (< 10 %) выводится организма после гемодиализа или перитонеального диализа.

Форма выпуска

Блистер, содержащий 10 таблеток (250 мг или 500 мг), покрытых оболочкой. 1 блистер помещен во вторичную картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Срок годности 36 месяцев со дня выпуска.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Отпуск из аптек

Отпускается только по рецепту врача!

Производится:

Фирмой «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»

Участок № 42, 45 и 46

Бачупалли – 500 072

Aндхра Прадеш, Индия

Представительство Фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»

в Республике Казахстан:

050000, г. Алматы,

Почтамт,

Абонентский ящик №6