Цефамед 1г фл

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Цефамед

(Cefamed)

Торговое название

Цефамед

Cefamed

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г. или 1.0 г.

Состав

Активное вещество- цефтриаксон (в форме натриевой соли) 0,5 г или 1,0 г,

1 ампула растворителя содержит (для формы выпуска в комплекте с растворителем) - лидокаин гидрохлорида 20 мг или 35 мг,

2 мл или до 3,5 мл.

Описание

Кристаллический порошок, от белого до желтовато-оранжевого цвета для инъекций в бесцветном стеклянном флаконе.

Растворитель: бесцветная жидкость в ампуле темного стекла.

Фармакотерапевтическая группа

Анибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DA13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном/внутривенном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 2-3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы крови на 85-95 % и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения длительный и у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в два раза, а у новорожденных составляет 6,5-8дней. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно, незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение почками.

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспориного ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе, Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в том числе, S. typhi), Serratia spp. (в том числе, S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе, V. cholerae), Yersinia spp. (в том числе, Y. enterocolitica).

Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата.

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы В. fragilis), Clostridium spp. (в том числе, Cl. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F. mortiferum и F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Показания к применению

Цефамед эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий:

-заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)

-инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря)

-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит

-инфекции костей и суставов

-инфекции кожи и мягких тканей

-инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит)

-инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея)

-инфицированные раны и ожоги

-воспаление менингиальных оболочек, сепсис

Профилактика послеоперационной инфекции.

Способ применения и дозы

Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно.

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Цефамеда один раз в сутки. Интервал между введениями – 24 часа. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г.

Новорожденным (до двухнедельного возраста) Цефамед назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Превышение дозы недопустимо из-за незрелости ферментной системы у новорожденных.

Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. У детей c массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

Внутривенное введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 минут.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

При бактериальном менингите новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя, доза может быть уменьшена.

При лечении гонококковой инфекции нижних отделов мочевыделительной системы без осложненийрекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно внутримышечно.

При лечении гоноккоковой инфекции нижних отделов мочевыделительной системы с осложнениями, верхних отделов и органов малого таза (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях). Тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так, при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения). Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочевыделительной системы и органов малого таза: Цефамед -1,0 г внутримышечно каждые 24 часа.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин.) доза Цефамеда не должна превышать 2г в сутки.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.
Для профилактики послеоперационных инфекцийрекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамеда за 30-90 минут до операции.

Для внутримышечного введения 500 мг или 1 г порошка разводят в 2 или 3,5 мл 1% раствора лидокаина соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления!

Побочные действия

Цефамед в большинстве случаев хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, обратимы и исчезают после отмены препарата.

- возможны: диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, экзантема, аллергический дерматит, зуд, крапивница, анафилактический шок, мультиформная эритема

- редко: головная боль, головокружение, повышение активности печеночных трансаминаз, олигурия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови

- в единичных случаях: псевдомембранозный колит, нарушение свертывания крови, при внутривенном введении болезненность по ходу вены, флебит

- аритмии (при быстром введении)

- кровотечения

- дисбактериоз, кандидоз.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

-первый триместр беременности

-гипербилирубинемия у новорождённых, недоношенные дети

- почечная/печёночная недостаточность

-неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов

- наличие в анамнезе кровотечений.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa).

Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Особые указания

При лечении препаратом Цефамед необходимо учитывать возможность развития анафилактических реакций.

При длительном лечении препаратом необходим регулярный контроль картины периферической крови.

Применение в педиатрии

Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии.

Беременность и лактация

Применение препарата Цефамед во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксонпроникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Цефамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксонвыделяется с грудным молоком).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или по 1 г .

1 флакон в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида 2 мл или 3,5 мл в стеклянной ампуле) в контурной ячейковой упаковке.

Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или по 1 г .

1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или по 1 г .

5 флаконов в контурной ячейковой упаковке.

2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англия

(«WORLD MEDICINE», England)