Церукал 10мг №50

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦЕРУКАЛ®

Торговое название

Церукал®

Международное непатентованное название

Метоклопрамид

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 10 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество – метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия сульфит, динатрия этилендиаминтетраацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта.

Код АТС A03FA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метоклопрамида гидрохлорида моногидрат проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Объем распределения составляет 2,2 -3,4 л/кг. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% однократно принятой дозы).

Фармакодинамика

Церукал® оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Оказывает регулирующее и нормализующее влияние на функцию (ЖКТ). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов и повышением порога чувствительности хеморецепторов триггерной зоны. Церукал® ингибирует расслабление гладкой мускулатуры желудка, вызываемое допамином, усиливая таким образом холинергические реакции гладкой мускулатуры ЖКТ. Способствует ускорению опорожнения желудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения активности антрального отдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Снижает рефлюкс желудочного содержимого в пищевод за счет нормализации тонуса сфинктера пищевода в состоянии покоя.

Показания к применению

- тошнота, рвота различного генеза

- атония и гипотония желудка и кишечника (в том числе послеоперационная)

- дискинезия желчевыводящих путей, рефлюкс-эзофагит, функциональный стеноз привратника

- парез желудка при сахарном диабете

- рентгенологическое исследование желудка и тонкой кишки (с целью ускорения пассажа контрастного вещества)

- введение кишечного зонда

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 14 лет и старше: Церукал® назначают внутривенно или внутримышечно по 10 мг 3-4 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 10 мг, максимальная суточная доза – 40 мг.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет: максимальная разовая доза составляет

0,1 мг/кг веса тела, максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг веса тела. Препарат назначают только по строгим жизненным показаниям.

Инъекции вводят внутримышечно или внутривенно медленно.

Длительность курса лечения определяется врачом. В отдельных случаях лечение можно продолжать до 6 месяцев.

Пациентам с нарушениями функции почек требуется корректировка режима дозирования в соответствии с клиренсом креатинина.

Клиренс креатинина

Доза метоклопрамида

от 11 до 60 мл/мин.

10 мг 1 раз в день

до 10 мл/мин.

5 мг 1 раз в день

Назначение Церукала® в высоких дозах при тошноте и рвоте, вызванных цитостатическими средствами:

Схема 1

Кратковременная капельная инфузия (в течение 15 минут) в дозе 2 мг/кг веса за полчаса до начала лечения цитостатическим средством, а также спустя

1 ½,3 ½, 5 ½, и 8 ½ часов после применения цитостатического средства.

Схема 2

Длительная капельная инфузия (в течение 1 часа) в дозе 1 или 0,5 мг/кг веса за 2 часа до применения цитостатического средства, затем в дозе 0,5 или 0,25 мг/кг веса в период 24 часов после применения цитостатического средства.

Церукал® применяют в течение всего периода лечения цитостатическим средством.

Рекомендуется разводить инъекционный раствор Церукала® в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия или 50% растворе глюкозы.

Побочные действия

Часто - чувство усталости, головная боль, головокружение, страх, беспокойство, депрессия, сонливость, шум в ушах

- сухость во рту, диарея, запор

- гиперкинез, спазм лицевой мускулатуры, спастическая кривошея

Редко - дискинезия (главным образом, у детей)

Возможно - поздняя дискинезия, акатизия, паркинсонизм у пожилых при длительном приеме высоких доз

- агранулоцитоз

- гинекомастия, галакторея (в результате повышения уровня пролактина), нарушения менструального цикла

- отеки (в случаях длительного применения препарата)

При развитии этих явлений Церукал® отменяют.

Противопоказания

- глаукома

- феохромоцитома

- пролактинзависимые опухоли

- механическая кишечная непроходимость

- желудочно-кишечные кровотечения

- перфорация кишечника

- эпилепсия

- болезнь Паркинсона

- экстрапирамидные нарушения

- первый триместр беременности и период лактации

- детский возраст до 2 лет

- повышенная чувствительность к метоклопрамиду, натрия сульфиту, особенно у больных с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями.

Лекарственные взаимодействия

Церукал® несовместим с инфузионными растворами, имеющими щелочную среду;

- при одновременном применении Церукал® снижает действие антихолинэстеразных препаратов;

- усиливает всасывание антибиотиков (тетрациклина, ампициллина), парацетамола, леводопы, лития и алкоголя;

- уменьшает всасывание дигоксина и циметидина;

- усиливает действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

Не следует одновременно с Церукалом® назначать нейролептические препараты во избежание возможного усиления экстрапирамидных расстройств.

- снижает эффективность терапии Н2-гистаминоблокаторами;

- увеличивает риск развития гепатотоксичности при комбинации с гепатотоксичными средствами;

- снижает эффективность перголида, леведопы ;

- увеличивает биодоступность циклоспорина, что может потребовать контроля его концентрации;

- повышает концентрацию бромокриптина;

При одновременном назначении Церукала® с тиамином (Витамин В1) последний быстро распадается.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Церукала® пациентам с нарушениями функции почек и печени, с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, а также детям и подросткам из-за риска возникновения побочных эффектов, в частности дискинезий.

Церукал® неэффективен при рвоте вестибулярного генеза.

Беременность и период лактация

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Женщинам во 2 и 3 триместре беременности Церукал® назначают только по строгим жизненным показаниям.

Во время лечения Церукалом® следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты пациентам, принимающим Церукал®, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и артериальной гипо - или гипертензией.

Лечение: При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 часа после отмены лекарственного средства (в зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного). Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2,5 - 5 мг; следует придерживаться рекомендаций производителя). Возможно применение диазепама.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл раствора в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +30°С.

Приготовленный инфузионный раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АВД. фарма ГмбХ и Ко. КГ

Лейпцигер Штрассе 7-13

Д-01097 Дрезден, Германия

Произведено:

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича, 25

Загреб, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании

«ПЛИВА Хрватска д.о.о» в РК

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,

Бинесс центр Нурлы Тау 1в оф.305, 306

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68

teva@teva.kz