Феррум-лек 2,0 №10

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум ЛекÒТорговое названиеФеррум ЛекÒ

Международное непатентованное названиеНет

Лекарственная формаРаствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл

Состав2 мл содержат

активное вещество – железо (III) в форме железа (III) гидроксида в комплексе с декстраном 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

ОписаниеНепрозрачная жидкость коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группаПрепараты железа (III) для парентерального применения. Железа оксид/декстран комплекс.

Код АТС B03AC06

Фармакологические свойства ФармакокинетикаПосле внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы – через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.

ФармакодинамикаПрепарат содержит железо в виде гидроокиси трехвалентного железа в комплексе с декстраном. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железо, входящее в состав железа (III) – гидроксид декстранового комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет нехватку этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

- тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери

- состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо (синдром нарушенного кишечного всасывания, хронический энтероколит, неспецифический язвенный колит, после резекции желудка, тонкого кишечника)

Способ применения и дозыФеррум Лек можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения.

Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2 ампулы Феррум Лек (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000

(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Пример

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести =

Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Таблица: Расчет общего количества ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела

Общее число ампул Феррум Лек, которое нужно ввести:

(кг)

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

5

1.5

1.5

1.5

1.0

10

3.0

3.0

2.5

2.0

15

5.0

4.5

3.5

3.0

20

6.5

5.5

5.0

4.0

25

8.0

7.0

6.0

5.5

30

9.5

8.5

7.5

6.5

35

12.5

11.5

10.0

9.0

40

13.5

12.0

11.0

9.5

45

15.0

13.0

11.5

10.0

50

16.0

14.0

12.0

10.5

55

17.0

15.0

13.0

11.0

60

18.0

16.0

13.5

11.5

65

19.0

16.5

14.5

12.0

70

20.0

17.5

15.0

12.5

75

21.0

18.5

16.0

13.0

80

22.5

19.5

16.5

13.5

85

23.5

20.5

17.0

14.0

90

24.5

21.5

18.0

14.5

Если общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает наивысшую суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению и введению).

Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле:

· Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2

· Если известен сниженный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек.

Нормальные дозы Феррум Лек

Дети в зависимости от массы тела: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100 - 200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы Феррум Лек

Дети в зависимости от массы тела: 0,14 мл Феррум Лек/кг массы/сутки (7 мг железа/кг/сутки).

Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.

Указания по применению/обращению и введениюПри неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.

Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.

Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.

Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Инъекции Феррум Лек для внутримышечного введения вводятся только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.

Обязательно введение глубоко в мышцу (игла длиной 5-6 см.), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы.

Побочные действия- снижение артериального давления

- боли в суставах

- увеличение лимфатических желез

- повышение температуры тела

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, запор, диарея

- воспаление в месте инъекции

- кожный зуд, сыпь

- редко анафилактические реакции

Противопоказания- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- анемия, не вызванная дефицитом железа

- перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз)

- нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействияКак и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек не следует назначать одновременно с препаратами железа для перорального приема. Лечение пероральными формами следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек.

Особые указанияПарентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Феррум Лек следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки. В случае подозрения на нарушение абсорбции следует дополнительно провести тест на абсорбцию железа.

Беременность и лактацияВо втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания внутримышечные инъекции Феррум Лек назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод или на грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Никакие исследования по выявлению действия препарата способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами не были проведены.

ПередозировкаПередозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом. Препараты железа, назначенные парентерально могут вызвать аллергические и анафилактоидные реакции. Лечение.

В случае легкой аллергической реакции должны быть назначены антигистаминные средства; в случае анафилактической реакции должен быть немедленно назначен адреналин и проведена сердечно-легочная реанимация.

Лечение симптоматическое. В случае тяжелого отравления назначают комплексообразующий агент с железом, напр., дефероксамин внутривенно медленно, детям – 15 мг/час, взрослым – 5 мг/кг/час (до 80 мг/кг/сутки), при легком отравлении – внутримышечно детям по 1 г один раз в сутки, взрослым по 50 мг/кг (до 4 г/сутки).

Форма выпуска и упаковкаПо 5 ампул в контурной ячейковой упаковке или по 10 ампул в блоке из двух контурных ячейковых упаковок.

Каждую контурную ячейковую упаковку или по 5 блоков (50 ампул) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения5 лет

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптекПо рецепту

ПроизводительЛек Фармасьютикалс д.д.,

Веровшкова 57, Любляна, Словения

по лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария.

---