Фемостон 1/10 №28

Описание лекарства

Фемостон®1/10 (Femoston®1/10)

Лекарственная форма:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь

ОписаниеТаблетки эстрадиола: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением "379" на одной стороне и значком "S" - на другой.

Таблетки эстрадиол/дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с тиснением "379" на одной стороне и значком "S" - на другой.

СоставДействующие вещества14 таблеток белого цвета: каждая таблетка содержит 1 мг эстрадиола.14 таблеток серого цвета: каждая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Вспомогательные веществаЛактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная двуокись кремния, магния стеарат

Фармакотерапевтическая группапротивоклимактерическое средство

Код АТС: [G03FB08]

Фармакологические свойстваЭстрадиол - эстроген, входящий в состав препарата Фемостон®, идентичный эндогенному эстрадиолу человека.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как "приливы", повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Фемостон® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности и повышения липопротеидов высокой плотности.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.

Показания к применениюЗаместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой или менопаузой, наступившей вследствие хирургического вмешательства.

Профилактика постменопаузального остеопороза.

ПротивопоказанияУстановленная или предполагаемая беременность.Период лактации.Диагностированный или подозреваемый рак молочной железы.Рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования.Вагинальные кровотечения неясной этиологии.Подтвержденный острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе.Нарушение мозгового кровообращения.Острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания и меры предосторожностиПеред назначением или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® женщинам рекомендуется периодически проходить обследование (частота и характер исследований определяются индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Под пристальным наблюдением врача должны находиться пациентки, проходящие ЗГТ и страдающие (или страдавшие в прошлом) нижеперечисленными заболеваниями.

• лейомиома матки, эндометриоз;
• тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• порфирия;
• холелитиаз;
• отосклероз;
• эпилепсия;
• рассеянный склероз;
• гемоглобинопатии;
• мигрень или интенсивная головная боль;
• почечная недостаточность.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболии на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет. Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед. до операции. При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить возможную пользу от ЗГТ и соответствующие риски.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, прием препарата Фемостон® следует отменить.

Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов:

• болезненная отечность нижних конечностей;
• внезапная потеря сознания;
• диспноэ;
• нарушения зрения.

Имеются данные, подтверждающие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) проходивших заместительную гормональную терапию. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается пропорционально длительности лечения и возвращается к норме через 5 лет после окончания курса ЗГТ. Пациентки, ранее проходившие ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон® с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть отменен до выяснения причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Способ применения и дозыПрепарат принимают внутрь по 1 таблетке в день (желательно в одно и то же время суток), без перерыва. В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 1), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 2), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (первый день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10–14 дней монотерапии при помощи прогестагена ("химический кюретаж").

Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Побочное действиеАциклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненные ощущения, нагрубание молочных желез.

Возможны: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз. Редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги в мышцах нижних конечностей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОдновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин) может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон®.

Взаимодействия дидрогестерона с другими лекарственными средствами неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон®. Беременность и лактация

Применение во время беременности и лактацииПрепарат противопоказан к применению во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмамВлияние препарата Фемостон® на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами неизвестно.

ПередозировкаДо сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Возможно усиление побочных эффектов препарата. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Форма выпускаПрепарат выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток в каждой.

Условия храненияВ оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.В недоступном для детей месте.

Срок годности3 года.Препарат нельзя использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптекОтпускается по рецепту врача.