Урсором 250мг №30

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Урсором

Торговое название

Урсором

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат растительный, желатин, титана диоксид (Е171), синий патентованный V (Е131).

Описание

Капсулы твердые желатиновые, голубого цвета, номер 0. Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты, содержащие билиарные кислоты.

Код АТС А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке – с помощью активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 ч. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг веса. При дальнейшем повышении дозы концентрация урсодезоксихолевой кислоты в желчи не повышается. Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство. Оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномоделирующее действие. Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике. Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает липогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней. Обладает иммуномоделирующей активностью, влияет на иммунологические реакции в печени.

Показания к применению

- неосложненный холелитиаз (растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при невозможности их удаления хирургическим или эндоскопическими методами)

- первичный билиарный цирроз печени

- первичный склерозирующий холангит

- острый и хронический гепатит различной этиологии (вирусный, алкогольный, лекарственный, токсический и др.)

- атрезия внутрипеченочных путей

- холестаз при парентеральном питании

- рефлюкс-эзофагит

- рефлюкс-гастрит

- дискинезия желчевыводящих путей

- жировой гепатоз

- патология печени на фоне муковисцидоза

- врожденная атрезия желчного протока

- билиарный диспепсический синдром (при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей)

-профилактика поражений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков

-профилактика образования желчных конкрементов у больных с ожирением во время быстрой потери массы тела.

Способ применения и дозы

Для лечения острых и хронических заболеваний печени, растворения желчных камней принимают в дозе 10 мг/кг/сут. Суточную дозу препарата следует принимать перед сном, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

При лечении хронических заболеваний печени длительность лечения составляет от нескольких месяцев до 2 лет. Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 мес до 2 лет. Если через 6 мес от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагита назначают по 250 мг перед сном в течение 10-14 дней.

Побочные действия

- боль в спине

- боль в эпигастральной области

- диарея, запоры, рвота

- повышение активности трансаминаз

- алопеция

- обострение ранее имевшегося псориаза

- аллергические реакции

- очень редко – кальцинирование желчных камней

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- рентгенположительные желчные камни

- нефункционирующий желчный пузырь

- желче-желудочно-кишечный свищ

- воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки

- острый холецистит

- острый холангит

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- печеночная и/или почечная недостаточность

- панкреатит

- обтурация желчевыводящих путей

- острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

- эмпиема желчного пузыря

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Колестирамин и антациды, содержащие алюминий, связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, тем самым снижая ее абсорбцию. Гиполипидемические препараты, особенно клофибрат, эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов.

Особые указания

Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию. Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить ультразвуковое и рентгенологическое исследование желчевыводящих путей. Если через 6 месяцев после начала применения препарата не наблюдается уменьшения желчных камней, продолжать лечение нецелесообразно.

Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

При продолжительном (более 1 мес) приеме препарата необходимо периодически проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, особенно в первые 3 мес лечения. При нарушениях биохимической картины крови рекомендуется уменьшить дозу препарата. Если показатели не нормализуются на протяжении 1 мес, прием препарата необходимо прекратить.

Использование в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не влияет.

Передозировка

Нет вероятности появления тяжелых побочных эффектов при передозировке, но рекомендуется наблюдение за функцией печени. В случае необходимости можно ввести ионообменную смолу для связывания билиарных кислот в кишечнике.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +250С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

ул. Ероилор 1А, Отопень.

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38