Тиара №21

Описание лекарства

Торговое название

Тиара

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: хлормадинона ацетат 2,0 мг,

этинилэстрадиол 0,03 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат,

состав оболочки: Аква Полиш красный 044.12 MS (гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, маcло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание)

Код АТХ G03АА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат

При пероральном приеме хлормадинона ацетат быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность хлормадинона ацетата высока и не подвержена эффекту первого прохождения. Пик плазменной концентрации достигается через 1-2 часа. Связывание хлормадинона ацетата с белками плазмы крови, в основном с альбумином, составляет более 95%. Хлормадинона ацетат не связывается с глобулином, связы-вающим половые гормоны (ГСПС) или с кортикостероид-связывающим глобулином. Хлормадинона ацетат накапливается преимущественно в жировой ткани.

Хлормадинона ацетат подвергается печеночному метаболизму. Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и суль-фатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3α- и 3β-гидрокси-хлормадинона ацетат с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного хлормадинона ацетата. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, сходную с хлормадиноном ацетатом. В моче метаболиты содержатся в основном в связанной форме. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХА. Также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Хлормадинона ацетат выводится из плазмы крови со средним временем полувыведения, составляющим примерно 34 часа (после однократной дозы) и 36-39 часов (после применения многократных доз). При пероральном приеме, хлормадинона ацетат и его метаболиты выводятся в относительно равных количествах как через почки, так и с фекалиями.

Этинилэстрадиол

При пероральном приемеь этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1,5 часа. Вследствие предсистемного связывания и эффекта первого прохождения биодоступность этинилэстрадиола составляет около 40% с большими индивидуальными колебаниями (20-65%).

Этинилэстрадиол связывается с альбумином (98%). Этинилэстрадиол био-трансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (цито-хрома Р-450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол проходит пресистемное связывание как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме - сульфаты.

Среднее время полувыведения этинилэстрадиола в плазме крови составляет 12-14 часов. Этинилэстрадиол выводится почками и с фекалиями в соотношении 2:3. Сульфат этинилэстрадиола, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, участвует в энтеро-гепатической циркуляции.

Фармакодинамика

Непрерывный прием препарата Тиара в течение 21 дня подавляет гипофизарную выработку фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, что приводит к подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторного преобразования, а также к изменению консистенции цервикальной слизи, что затрудняет миграцию сперматозоидов через цервикальный канал и снижает их подвижность.

Минимальная суточная доза хлормадинона ацетата, необходимая для полного подавления овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для полной трансформации эндометрия, составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат – антиандрогенный гестаген. Его действие основано на способности конкурентно связываться с рецепторами андрогенов.

Показания

- гормональная контрацепция

Способ применения и дозы

Препарат Тиара принимается по 1 таблетке в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв. Кровотечение, напоминающее менструальное, должно появиться через 2-4 дня после приема последней таблетки. После семидневного перерыва следует возобновить прием таблеток, начав новую упаковку пре-парата Тиара, независимо от того, прекратилось к этому времени крово-течение или нет.

Таблетка извлекается из контурной упаковки в соответствующий день, отме-ченный на упаковке, и проглатывается целиком, при необходимости, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать ежедневно, следуя направлению стрелки.

Начало применения

Если ранее гормональные контрацептивные средства не принимались (за по-следний менструальный цикл)

Первая таблетка должна быть принята в первый день менструального цикла (в первый день возникновения менструального кровотечения). Контрацептивный эффект начинается с первого дня приема и сохраняется весь семидневный период перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка может также быть принята на 2-5 день менструации вне зависимости от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае рекомендуется принимать дополнительные меры барьерной контрацепции в течение первых семи дней от начала приема.

Если менструация началась более, чем пятью днями ранее, нужно дождаться начала следующей менструации, прежде чем начать прием препарата Тиа-ра.

Переход с другого 21-22-дневного гормонального контрацептивного средства на препарат Тиара

Прием препарата Тиара должен быть на следующий день после обычного приема ранее комбинированного гормонального контрацептивного препарата без перерыва.

Переход с другого 28-дневного гормонального контрацептивного средства на препарат Тиара

Прием препарата Тиара должен быть на следующий день после приема по-следней активной таблетки ранее комбинированного гормонального контра-цептивного препарата без перерыва.

Переход с прогестогеновых препаратов

Первая таблетка препарата Тиара должна быть принята через день после окончания приема препарата, содержащего только прогестоген. В первые семь дней приема необходимо применять методы барьерной контрацепции.

Переход с контрацептивной гормональной инъекции или импланта

Прием препарата Тиара может быть начат со дня удаления импланта или дня, в который изначально планировалось сделать инъекцию. В первые семь дней приема необходимо применять методы барьерной контрацепции.

После выкидыша или аборта в первом триместре беременности

После невынашивания или аборта в первом триместре беременности прием препарата Тиара может быть начат немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов или искусственного аборта во втором триместре беремен-ности

Женщины, не кормящие грудью, могут начать прием через 21-28 дней после родов. В этом случае не требуется дополнительных методов контрацепции.

Если прием Тиары начат более, чем через 28 дней после родов, в первые семь дней требуются дополнительные барьерные методы контрацепции. Если у женщины уже имел место половой контакт, то перед началом приема необходимо исключить наступление беременности, либо она должна дождаться начала следующего менструального цикла и только после этого начинать прием.

Лактация

Препарат Тиара нельзя принимать женщинам, кормящим грудью.

После отмены препарата Тиара

После отмены приема препарата Тиара первый цикл может удлинен на неделю.

Нерегулярный прием таблеток

Если забыли принять таблетку вовремя, ее можно принять в течение 12 часов. Дополнительные меры контрацепции не нужны. После этого необходимо продолжать прием таблеток, как обычно.

Если задержка в приеме препарата составила более 12 часов, контрацеп-тивная эффективность препарата может снизиться. Последнюю забытую таблетку следует принять немедленно. Остальные таблетки должны при-ниматься, как обычно. В дополнение к этому в течение семи последующих дней следует использовать методы барьерной контрацепции, например, пре-зервативы.

Если в текущей упаковке осталось меньше семи таблеток, то в случае пропуска в приеме таблеток новую упаковку препарата Тиара следует начать сразу после окончания приема таблеток из предыдущей упаковки, т. е. не должно быть перерыва между приемом таблеток из разных упаковок. Нормальное менструальное кровотечение, возможно, не начнется до окончания приема второй упаковки; однако в ходе приема таблеток возможны прорывное кровотечение или кровомазание. Если после окончания приема таблеток из второй упаковки менструальное кровотечение не возникло, необходимо провести тест на беременность.

Инструкции на случай возникновения рвоты или диареи

Если в течение 4 часов после приема таблетки возникла рвота или развилась тяжелая диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежная контрацепция не гарантирована. В этом случае необходимо следовать инструкциям, изложенным в разделе «нерегулярный прием таблеток». Прием препарата Тиара следует продолжать.

Побочные действия

Очень часто

- тошнота

- кровянистые выделения, дисменорея, аменорея

Часто

- депрессивное состояние, нервозность, раздражительность

- головная боль, головокружение, мигрень (и/или их обострение),

- нарушение зрения

- рвота

- акне

- боль внизу живота

- усталость, ощущение тяжести, отек, увеличение массы тела

- повышение артериального давления

- прорывное кровотечение, кровомазание, и чувство дискомфорта в мо-лочных железах

Иногда

- конъюнктивит, непереносимость контактных линз

- аллергические кожные реакции, нарушение пигментации, хлоазма, ало-пеция, сухость кожи, гипергидроз

- боль в животе, вздутие живота, диарея

- боль в спине, мышечные нарушения

- галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз, киста яичника

- снижение либидо

- изменение липидного обмена, включая гипертриглицеридемию

Редко

- неожиданная потеря слуха, шум в ушах

- гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность, варикоз вен, тромбоз вен, сосудистый обморок

- крапивница, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гирсутизм

- повышение аппетита

- увеличение груди, вульвовагинит, гиперменорея, предменструальный син-дром

- тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания

- увеличение риска развития венозных или артериальных тромбоэмболи-ческих заболеваний, таких как инфаркт миокарда, апоплексия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия

Очень редко

- узловатая эритема

- опухоли печени, внутрибрюшинное кровотечение

- ухудшение течения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не должны применяться при наличии указанных ниже заболеваний. Прием препарата Тиара должен быть немедленно прекращен, если в ходе приема развивается одно из следующих состояний:

- гиперчувствительность к хлормадинона ацетату, этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ

- предшествующий или сушествующий артериальный или венозный тромбоз (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной ар-терии, инфаркт миокарда, инсульт)

- предшествующие или первые признаки тромбоза, тромбофлебита или симптомы эмболии (например, транзиторная ишемический приступ, стенокардия)

- плановая хирургическая операция (как минимум за 4 недели), период вынужденной неподвижности (например, наложение гипсовой повязки после несчастных случаев)

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или с потерей контроля над уровнем глюкозы

- неконтролируемая гипертония или значительное повышение кровяного давления (уровень постоянно выше 140/90 мм. рт. ст.), атеросклероз

- гепатит, желтуха, печеночная недостаточность до нормализации лабораторных показателей функции печени

- генерализованный зуд, холестаз, особенно, во время предшествовавшей беременности или терапии эстрогенами

- синдромы Дабина-Джонсона, Ротора, нарушения оттока желчи

- опухоли печени в анамнезе или в настоящий момент

- сильная боль в эпигастрии, увеличение печени, симптомы внутрибрюш-ного кровотечения

- дебют порфирии или ее обострение (всех трех форм, в особенности, приобретенной порфирии), серповидно-клеточная анемия

- злокачественные гормончувствительные опухоли (рак молочной железы или матки) в анамнезе или на настоящий момент

- тяжелые нарушения липидного обмена

- панкреатит на настоящий момент или в анамнезе, связанный с тяжелой ги-пертриглицеридемией

- первые симптомы мигренозной головной боли или учащение непривычно сильных головных болей, мигрень с локальными неврологическими симпто-мами в анамнезе (форма мигрени, сочетающаяся с парестезиями, судорогами, афазией)

- тяжелые расстройства органов чувств (нарушения зрения или слуха)

- моторные нарушения (парез)

- приступ эпилепсии

- тяжелая депрессия в настоящее время и в анамнезе

- отосклероз, со снижением слуха во время предшествующих беременностей

- аменорея неясного генеза

- гиперплазия эндометрия

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- воспалительные заболевания женских половых органов

- наследственная либо приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, с факторами риска: APC-резистентность (резистентность к активированному протеину С), дефицит антитромбина-III, дефицит C-белка, и S-белка, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт)

- беременность и период лактации

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента а Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Один тяжелый фактор риска развития венозного либо артериального тромбоза, или несколько факторов риска могут являться противопоказа-нием к приему препарата (см. пункт особые указания)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие этинилэстрадиола с другими лекарственными средствами может увеличивать или снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке. В случае предполагаемого долговременного их применения следует использовать негормональные методы контрацепции. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке может вести к увеличению частоты промежуточных кровотечений и/или отсутствию контрацепции. Повышенные уровни этинилэстрадиола приводит к более частому развитию побочных эффектов.

К снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке приводят:

- препараты, увеличивающие моторику кишечника (например, метоклопро-мид), или уменьшающие всасывание (например, активированный уголь);

- препараты, воздействующие на систему микросомальных ферментов печени: рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, бар-бексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (на-пример, ритонавир) и зверобой;

- антибиотики (ампициллин, тетрациклин) вследствие снижения энтерогепатической циркуляции эстрогенов.

При проведении сочетанной терапии этими препаратами/активными вещест-вами и препаратом Тиара, необходимо применять дополнительные методы барьерной контрацепции в период лечения и в первые семь дней после него. При применении лекарственных средств, снижающих концентрацию этинил-эстрадиола путем индуцирования микросомальных ферментных систем, необходимо использовать барьерные методы контрацепции в течение 28 дней после прекращения лечения такими препаратами.

К увеличению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке приводят:

- активные вещества, которые подавляют сульфатирование этинилэстра-диола в стенке кишечника, например аскорбиновая кислота или параце-тамол;

- аторвастатин (увеличивает значение AUC для этинилэстрадиола на 20%);

- активные вещества, подавляющие микросомальные ферментные системы печени, такие как противогрибковые средства группы имидазола (например, флюконазол), индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может воздействовать на метаболизм других веществ:

- в результате подавления микросомальных ферментных систем печени с по-следующим повышением плазменных концентраций действующих веществ, таких как диазепам (и других бензодизепинов, метаболизируемых гидрокси-лированием), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;

- в результате активации печеночной глюкуронидации с последующим уменьшением плазменных концентраций, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.

Необходимость в коррекции инсулина и оральных антидиабетических средств может появляться вследствие воздействия на толерантность к глюкозе.

Это также может относиться к недавно принимаемым препаратам.

При назначении совместно с препаратом Тиара другого лекарственного средства следует ознакомиться с его возможным лекарственным взаимодействием.

Лабораторные анализы

Во время приема КОК могут изменяться результаты следующих лабора-торных показателей функции печени, щитовидной железы и надпочечников, плазменные уровни транспортных белков (например, глобулина, связывающего половые гормоны, липопротеинов), параметры метаболизма углеводов, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения частично зависит от свойств и доз назначенных гормонов.

Особые указания

Предупреждения

Курение увеличивает риск развития тяжелых побочных эффектов со сто-роны сердечно-сосудистой системы при приеме КОК. Этот риск увеличивается в зависимости от возраста и интенсивности табакокурения, и, особенно, у женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет долж-ны использовать другие методы контрацепции.

Прием КОК связан с увеличением риска развития различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт и злокачественные опухоли печени. Наличие прочих факторов риска, таких, как диабет, ожирение, гиперлипидемия и гипертония существенно повышают риск заболеваемости и смертности.

В случае наличия одного из следующих заболеваний/факторов риска польза от приема препарата Тиара должна быть соотнесена с возможным риском развития осложнений; необходимо проинформировать о них пациентку и обсудить с ней эти риски до того, как она начнет прием таблеток. Если эти заболевания или факторы риска возникнут или обострятся в ходе приема, женщина должна проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение об обоснованности продолжения терапии.

Тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания

Существует взаимосвязь между приемом КОК и увеличением риска разви-тия венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, апоплексия, тромбоз глубоких вен, но эти побочные эффекты развиваются редко.

У женщин, принимающих КОК, по сравнению с непринимающими их, повы-шен риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Увеличение риска развития ВТЭ наиболее выражено в первый год приема КОК. Этот повышенный риск, тем не менее, является меньшим, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью, который оценивается как 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1–2% случаев.

До конца не изучено, как прием препарата Тиара в сравнении с другими комбинированными оральными контрацептивами влияет на риск развития ВТЭ.

Риск венозной тромбоэмболии увеличивается при применении КОК с:

- увеличением возраста

- при наличии ВТЭ в семейном анамнезе (ВТЭ у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если такой фактор риска имеется, то до назначения КОК рекомендуется направить пациентку к специалисту соответствующего профиля

- при длительной неподвижности

- ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2)

Риск артериальной тромбоэмболии повышается с:

- увеличением возраста

- курением

- дислипидемией

- ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2)

- гипертонией

- нарушением работы клапанов сердца

- мерцанием предсердий

- наличие в семейном анамнезе артериальной тромбоэмболии у одного из родных братьев или сестер, или родителей в относительно молодом возрас-те. Если такой фактор риска существует, то до назначения КОК рекомендуется направить пациентку к специалисту соответствующего профиля.

Другими заболеваниями, воздействующими на кровоток, являются са-харный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

При оценке риска приема препарата необходимо помнить, что адекватная терапия вышеперечисленных заболеваний может уменьшить риск развития тромбоза.

Необходимо также учитывать повышение риска тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Относительно взаимосвязи между тромбофлебитом поверхностных сосудов и/или варикозной болезни и венозной тромбоэмболией единства мнений нет.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза явля-ются:

- боль и/или отек нижних конечностей

- неожиданная острая выраженная боль в груди, вне зависимости от того, иррадиирует она в левую руку или нет

- неожиданное появление одышки, неожиданный кашель неясного генеза

- неожиданно интенсивная и длительная головная боль

- частичная или полная потеря зрения, диплопия, расстройства речи, афазия

- головокружение, обморок, в некоторых случаях с фокальными судорож-ными припадками

- неожиданная слабость или нарушение чувствительности на одной поло-вине тела или на одной из конечностей

- двигательные нарушения

- острая боль в животе

Женщины, принимающие КОК, должны быть предупреждены о том, что в случае развития любого симптома тромбоза они должны обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении диагноза тромбоза прием препарата Тиара должен быть приостановлен или прекращен.

Учащение или утяжеление приступов мигрени в ходе приема КОК (что может являться предвестником развития цереброваскулярного осложнения) является быть причиной для немедленного прекращения приема КОК.

Опухоли

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительный прием КОК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако, не ис-ключается, что выявленная взаимосвязь может быть обусловлена такими факторами, как количество половых партнеров, использование барьерных методов контрацепции и так далее.

Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин до 40 лет, вероятность возникновения рака молочной железы при приеме КОК в настоящее время и в недавнем прошлом небольшая по отношению к общей вероятности возникновения рака молочной железы.

Сообщается, что в редких случаях при приеме КОК возникали доброкачест-венные, а в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вели к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если возникшая острая боль в животе не проходит самостоятельно, то возможно имеется увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, вследствие наличия опухоли печени и прием препарата Тиара необходимо прекратить.

Другие заболевания

У многих женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдается повышение артериального давления (АД), однако клинически значимое повышение развивается редко. Взаимосвязь между приемом оральных контрацептивов и клинически проявляющейся гипертонией до сих пор доказана не была. Если при приеме препарата Тиара возникает клинически значимый подъем АД, прием препарата следует немедленно прекратить и начать терапию гипертонии. Прием препарата Тиара можно продолжать после того, как показатели АД вернутся к норме.

Если у женщины в анамнезе был герпес беременных, то при приеме КОК возможен его рецидив.

У женщин, принимающих КОК и имеющих в личном или семейном анамнезе триглицеридемию, возрастает риск развития панкреатита.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени может потребоватся прекращение приема КОК до нормализации показателей функции печени. В случае рецидива холестатической желтухи, которая ранее впервые возникла во время беременности или при приеме половых гормонов, может потребоваться отмена КОК.

Прием КОК может повышать периферическую резистентность к инсулину или толерантность к глюкозе. Вследствие этого при приеме оральных контрацептивов надлежит внимательно следить за состоянием больных сахарным диабетом.

В редких случаях при приеме КОК может возникать хлоазма (ограниченная гиперпигментация кожи), особенно, у женщин с гиперпигментацией беременных в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время приема оральных контрацептивов следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и ультрафиолетовым освещением.

Медицинское обследование

Перед назначением КОК необходимо учесть все данные личного и семейного анамнеза женщины, а также факторы риска. Необходимо провести медицинское обследование. При приеме препарата Тиара подобные осмотры и сбор анамнеза необходимо проводить ежегодно. Регулярный медицинский осмотр необходим также и потому, что развитие состояний, являющихся противопоказаниями к приему препарата (например, транзиторная ишемическая атака) или появление факторов риска (например, появление у родственников венозного или артериального тромбоза) может происходить в ходе приема оральных контрацептивов. Медицинское обследование включает измерение АД, осмотр молочных желез, брюшной стенки, внутренних и наружных половых органов, взятие влагалищного мазка и выполнение необходимых лабораторных анализов.

Следует предупредить пациентку, что прием КОК, в том числе препарата Тиара, не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Нарушения режима приема таблеток, рвота или расстройства функции кишечника, включая диарею, длительный прием определенных лекарств или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снижать эффективность контрацепции.

Влияние на контроль цикла

Промежуточное кровотечение и кровянистые выделения

При приеме любых КОК возможно появление нерегулярных вагинальных кровотечений (промежуточного кровотечения / кровянистого выделения), особенно, в первые несколько циклов приема контрацептивов. Вследствие этого медицинская оценка нерегулярных циклов проводится только после периода корректировки - около трех циклов. Если при приеме препарата Тиара сохраняется промежуточное кровотечение, либо оно появляется после предшествующих нормальных циклов, необходимо провести обследование с целью исключения беременности или органического поражения матки. После исключения этих состояний можно продолжать прием препарата Тиара или рассмотреть вопрос о его замене.

Кровотечение во время цикла может быть признаком снижения эффек-тивности контрацепции.

Отсутствие менструального кровотечения

Обычно после 21 дня приема возникает менструальное кровотечение. Иногда, особенно в первые несколько месяцев приема, менструальное кровотечение может отсутствовать. Это не обязательно является признаком снижения эффективности контрацепции. Если после одного полного цикла приема препарата, в который не было нарушений режима приема, семидневный интервал без приема таблеток не продлевался, не осуществлялось приема других препаратов, а также не было рвоты и диареи, нет кровотечения, то зачатие маловероятно и прием препарата может быть продолжен. Если перед первым отсутствием менструального кровотечения прием препарата Тиара происходил не в соответствии с требованиями инструкции, и кровотечение не возникло в следующие два последовательных цикла, следует исключить возможность беременности перед тем, как продолжать прием препарата.

Беременность и период лактации

Препарат Тиара противопоказан для применения во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и, особенно, у молодых девушек, слабое вагинальное кровотечение.

Лечение: специфического антидота не существует; симптоматическая те-рапия. В редких случаях может потребоваться мониторинг водного и электролитного баланса, а также функции печени.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ», Германия

Упаковщик

«Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

---