Софрадекс 5мл

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

СОФРАДЕКСÒ

Торговое название

СофрадексÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Глазные/ушные капли

Состав

1 мл раствора содержит

фрамицетина сульфат - 5 мг

грамицидин - 0,05 мг

дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) – 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, спирт фенилэтиловый, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным за­пахом спирта фенилэтилового

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты, кортикостероиды и противоинфекционные средства.

Код АТС S01CA01

Фармакологические свойстваФрамицетина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и другие) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и другие). Мало эффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин - оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и других микроорганизмов.

Дексаметазон - глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Практически не вызывает задержки натрия и воды в организме. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.

Показания к применению

- бактериальные заболевания переднего отрезка глаза - блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты

- инфицированная экзема кожи век

- наружный отит

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при нетяжелом инфекционном процессе 1-2 капли препарата закапываются в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывается каждый час. По мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляций препарата.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

При заболеваниях уха: 2-3 капли 3-4 раза в день.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата - способствует возникновению устойчивой флоры).

Побочные действия

Часто:

- раздражение, жжение, боль, зуд, дерматит

- повышение внутриглазного давления (присутствие дексаметазона), образование субкапсулярной катаракты и истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза) при длительном (более 1 месяца) закапывании препарата в конъюнктивальный мешок

Возможны:

- развитие вторичной инфекции, которое наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды и антибактериальные средства

- грибковые инфекции роговицы (чаще при длительном применении), о чем может свидетельствовать появление на роговице незаживающих язв после продолжительного лечения стероидными препаратами.

Противопоказания

- вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции глаз и ушей, туберкулез глаз, трахома

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- посттравматическая или послевоспалительная перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности)

- беременность и лактация

- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры (возможна перфорация оболочки глаза).

Лекарственные взаимодействияНе следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Особые указания

Следует соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата детям грудного и младшего возраста. Длительное использование в больших дозах у детей может привести к подавлению функции надпочечников.

ПредупреждениеНе применять для инъекций в глаза!

Повторный курс лечения препаратом проводится по рекомендации врача. Следует учитывать, что входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро- и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Во время лечения рекомендуется контролировать внутриглазное давление.

Влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

При закапывании в глаз возможно затуманивание зрения, что необходимо учитывать при работе с механизмами и вождении автомобиля.

Передозировка

Симптомы – усиление выраженности побочных эффектов.Длительное местное лечение в больших дозах может оказать общее системное влияние на организм.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Глазные/ушные капли во флаконах по 5 мл. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности2 года

Срок хранения после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Aventis Pharma Ltd / Авентис Фарма Лтд, Индия

Адрес: Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri ( E), Mumbai - 400 093 India