Сорбифер-Дурулес №50

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Сорбифер® Дурулес® (Sorbifer® Durules®)

Торговое название

Сорбифер® Дурулес®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Однатаблетка содержит

активные вещества: железа сульфат (двухвалентный) в количестве 320мг, эквивалентном 100мг Fe2+ ,

аскорбиновая кислота 60мг,

вспомогательные вещества: повидон, полиэтилен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат, парафин твёрдый, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид жёлтый.

Описание

Чечевицеобразные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, охра-желтого цвета, с гравировкой "Z" на одной стороне, с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь.

Код АТС B03A A07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

«Дурулес» - особая технология производства, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике. Прием по 100мг два раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с обычными препаратами железа. Абсорбция и биодоступность железа – высокие. Связь с белками плазмы – 90% и более. Депонируется в виде ферритина и гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество – в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения составляет 6 часов.

Фармакодинамика

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

- железодефицитная анемия

- латентный дефицит железа в организме (без анемии), связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе маточные, постоянное донорство), неполноценное питание

- состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в железе (профилактика при беременности, лактации и у доноров крови).

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

Рекомендуемая дозапо 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) при длительности применения в течение 3-4 месяцев.

В период беременности:

Препарат применяется в случае установленного дефицита железа (при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме)

Профилактическая доза по 1 таблетке в сутки.

Лечебная доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. Индивидуальная длительная терапия (с перерывами или без) показана при регулярно- возникающей значительной потери железа (например, при обильных менструациях).

Побочные действия

Частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы нарастает с повышением дозы от 100 до 400 мг в сутки.

- часто (>1/100): тошнота, боль в животе, диарея, запор

- изредка (<1/100):язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь, гиперемия), гипертермия кожи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному или любому другому неактивному компоненту препарата

- стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта

- повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластическая анемия, гемолитическая анемия)

- детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Сорбифер Дурулес и эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, леводопы, левофлоксацина, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы возможно снижение всасывания этих препаратов.

При одновременном применении Сорбифер Дурулес и антацидных средств, содержащих гидроксид алюминия и карбонат магния, абсорбция железа из желудочно-кишечного тракта уменьшается.

Между приемом Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов рекомендуемый минимальный интервал времени должен составлять 2 часа. А при одновременном приеме тетрациклинов, минимальный интервал должен составлять 3 часа.

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: доксициклин, ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин (нарушается абсорбция железа).

Особые указания

Препараты железа могут вызвать отравление у детей. При применении препарата появляется потемнение стула, что не имеет клинического значения.

Препарат с осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишке, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хронических заболеваниях печени и почек.

В период лечения рекомендуется контроль концентрации гемоглобина и железа крови.

Комплексный лабораторно-инструментальный над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.

Беременность и период лактации

Препарат можно применять при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, рвота и диарея (иногда с кровью), утомляемость, слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение. Признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 часов.

Лечение: промывание желудка, внутрь молоко и сырое яйцо, средства, провоцирующие рвоту, введение дефероксамина, симптоматическая терапия.

Форма выпуска упаковка

По 50 или по 30 таблеток во флаконах коричневого стекла с полиэтиленовой защелкивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре от +15 до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Тел.: (36-1) 265-5555, Факс: (36-1) 265-5529

По лицензии фирмы АСТРАЗЕНЕКА, ШВЕЦИЯ