Синэстрол 0,1% 1,0 №10

Описание лекарства

Торговое название

Синэстрол-Биофарма

Международное непатентованное название

Гексэстрол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный 0,1% и 2% по 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество –гексэстрол в пересчете на сухоевещество 1 мг или 20 мг,

вспомогательное вещество – масло оливковое рафинированное.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого до зеленовато-желтогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Синтетические эстрогены.

Код АТС G03СВ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, характерен эффект первичногопрохождения через печень. Выводится почками.

Гексэстрол – синтетический эстроген нестероидного строения, является активным веществом препаратаСинэстрол. Применяется с цельюзаместительной терапии. Синэстрол оказывает свойственные природному эстрадиолуэффекты: вызывает пролиферацию эпителия органов репродуктивной системы, включаярегенерацию и рост эндометрия в первой фазе менструального цикла, подготовкуэндометрия к действию прогестерона, повышает либидо в середине цикла, влияет наобмен жиров, белков и углеводов, электролитов, стимуляцию выработки печеньюглобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ТГ и факторы свертывания крови.Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи вгипоталамо-гипофизарно-яичниковой системе эстрадиол способен вызывать иумеренно выраженные центральные эффекты. Он играет важную роль в развитиикостной ткани и формировании структуры костей.ФармакодинамикаПоказания к применению

- яичниковая недостаточность различного генеза (гипогенитализм,связанный с недостаточной функцией яичников и резко недоразвитой матке, задержкаполового созревания)

-дисфункция яичников(первичная и вторичная аменорея, олигоменорея, дисменорея, климактерические расстройства)

- рак молочнойжелезы у женщин старше 60 лет, в комплексной терапии

(хирургическоелечение, лучевая терапия)

- аденома предстательной железы, рак предстательной железы умужчин (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Применяют у взрослых. Перед использованием ампулу спрепаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40ºС). В случае выпадениякристаллов ампулу подогревают на кипящей бане до полного растворения. Вводятвнутримышечно.

При яичниковойнедостаточности различного генеза (гипогенитализме, связанным с недостаточнойфункцией яичников и резко недоразвитой матке, задержке полового созревания) – по1-2 мг (1- 2 мл) 0,1 % раствор ежедневно в течение 4-6 недель и более.

При дисфункции яичников – по 1-2 мг(1- 2 мл) 0,1 % растворав день в течение 15-20 дней.

При климактерических расстройствах – по 1 мг (1 мл) 0,1 % раствора внутримышечноежедневно или через день в течениепервой половины межменструального периода. Высшая доза для внутримышечноговведения: разовая 2 мг (2 мл) 0,1 % раствора, суточная – 3 мг (3 мл) 0,1 %раствора.

При раке молочной железыу женщин в возрасте старше 60 лет вводят по 20 мг (1 мл)2% раствора ежедневно, постепенно увеличивая суточную дозу до 100 мг (5 мл). Путем тщательного наблюдения устанавливают оптимальную дозу,которую вводят в течение продолжительного времени.

При аденоме предстательной железы по 40 мг (2 мл) 2%раствора ежедневно в течение 30 дней. В течение года проводят еще 2-3 курса по20 дней с интервалом 2-3 месяца.

При раке предстательной железы ежедневно по 60-80 мг (3-4 мл)2% раствора внутримышечно в течение 2 месяцев, затем по 10-20 мг (0,5-1 мл) 2% раствора. Общая доза и продолжительностьлечения зависят от изменений впредстательной железе, наличия или отсутствия метастазов, общего состояния истепени феминизации.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея,метеоризм, холестаз, гепатит, панктреатит, кишечная и желчная колика

- головокружение, головная боль

- тромбоэмболия, тромбоз

- непереносимость контактных линз

- периферические отеки - возможно при применении больших доз

- чрезмерная пролиферация эндометрия и кровотечения,болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, опухолимолочных желез, повышение либидо у женщин

- выраженная феминизация у мужчин (понижение половойфункции, набухание молочных желез, пигментация сосков, уменьшение размеровяичек

Противопоказания

- гиперчувствительность к гексэстролу и маслу оливковому

- беременность, период лактации

- заболевание печени и почек (ХПН, хронические гепатиты,цирроз печени)

- мастопатия, эндометриоз, маточные кровотечения

- болезни, связанные с повышенным уровнем свертываниясистемы крови (гиперкоагуляция на фоне проведенного хирургическоговмешательства, тромбофлебит, первичная тромбофилия)

- злокачественные и доброкачественные новообразования у женщин до 60

лет

- разные формы гиперэстрогении (яичниковая, надпочечниковая,

смешанная)

- сахарный диабет

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Назначают в сочетании с прогестероном, прегнином.

Антиэстрогенные средства (климофен и другие), которыеприменяют для лечения бесплодия, способны блокировать эстрогенные рецепторы иослаблять действие эстрогенов. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железыусиливают действие гексэстрола. Гексэстрол усиливает эффективностьгиполипидемических и антиаритмических лекарственных средств; ослабляет эффектымужских половых гормонов, диуретиков, антикоагулянтов.

Особые указания

Применение препарата должно проводиться под тщательнымврачебным наблюдением. Длительное использование может привести к развитиюматочных кровотечений, гиперплазии эндометрия, развитию опухолей эндометрия. Состорожностью препарат применяют у пациентов с семейной гиперлипопротеинемией,панкреатитом, заболеваниями желчного пузыря (особенно холелитиазом), желтухойво время предыдущей беременности в анамнезе, печеночной порфирией, лейкомиомой,гиперкальциемией, ассоциированной с метастазами рака молочной железы в кости.При лечении рака молочной и предстательной железы: особенная осторожностьнеобходима при применении препарата у пациентов с заболеваниями коронарных ицеребральных сосудов, активным тромбофлебитом и тромбоэмболическимизаболеваниями, поскольку высокие дозы эстрогенов повышают риск развитияинфаркта миокарда, тромбоэмболии легочных сосудов и тромбофлебита

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не исследовались.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл раствора для инъекций в ампулы из стекла.

По 10 ампул препаратавместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русскомязыках, и диском режущим керамическим для открытия ампул вкладывают в пачку изкартона коробочного с полимерным вкладышемиз пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15ºСдо 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска

из аптекПо рецепту

Производитель

ЧАО «Биофарма»

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04,269-60-91, 269-25-13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Биофарма»

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04,269-60-91, 269-25-13.

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80