Предуктал MR №60

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ПРЕДУКТАЛ®MR

Торговое название

ПРЕДУКТАЛ®MR

Международное непатентованное название

Триметазидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением активной субстанции, 35 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - триметазидина дигидрохлорид 35 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоз 4000, магния стеарат, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный

Состав оболочки: глицерол, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоз 6, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)

Описание

Круглые розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Код АТС С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч.

РаспределениеРавновесная концентрация (Сss) достигается через 60 ч. Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).Выведение

Выводится из организма, в основном, почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакодинамика

Предуктал®МR - антиангинальный препарат. Нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.

У пациентов с ИБС (в т.ч. со стенокардией), препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает резкие колебания артериального давления (АД) без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Предуктал®МR снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитроглицерина, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Триметазидин эффективно уменьшает степень, длительность и частоту приступов головокружения за счет противоишемического действия и защиты вестибулярных нейронов от токсического воздействия чрезмерного количества экзитоксичных аминокислот.

Триметазидин не является вестибулосупрессором и не нарушает механизмы вестибулярной компенсации. Сокращает интенсивность и частоту появления шума в ушах, предотвращает его рецидивы.

При перцептивной глухоте способствует увеличению воспринимаемого диапазона в децибелах и уменьшает проявления нарушений слуха.

Триметазидин нормализует амплитуду чувствительной к ишемии b-волны электроретинограммы, а также прогноз восстановления функций сетчатки. Препарат способствует улучшению остроты зрения и поля зрения, что приводит к уменьшению функциональных симптомов патологии сетчатки, особенно при старческой дегенерации желтого пятна.

Показания к применению

- длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии (в монотерапии или в составе комбинированного лечения)

- кохлео-вестибулярные нарушения ишемического происхождения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия)

- хориоретинальные расстройства с элементами ишемии.

Способ применения и дозы

Предуктал®MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды. Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея

- головокружение, головная боль, астения

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница)

Редко

- ортостатическая гипотензия, приливы

Очень редко

- экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия, дискоординация), особенно у пациентов с болезнью Паркинсона, преходящие при отмене препарата

Противопоказания

- повышенная чувствительность к триметазидину или какому-либо из компонентов препарата

- беременность и лактация

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечено. Предуктал®MR может одновременно назначаться с гепарином, кальципарином, антивитаминами К, пероральными гиполипидемическими средствами, аспирином, β-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме).

Особые указания

Предуктал®MR предназначен для базисной терапии стенокардии, но не для купирования ее приступов. Препарат не предназначен для начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата в детском и подростковом возрасте изучена недостаточно, в связи с чем назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

30 таблеток в блистере (ПВХ/алюминий), 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке лекарственного средства.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод АНФАРМ А.О.

ул. Aннополь 6B, 03-236, Варшава, Польша

Владелец разрешения на продажу

Ле Лаборатуар Сервье

22, ру Гарнье

92200, Нейи-сюр-Сен, Франция