Ордигил 500мг №10

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ордигил

Торговое название

Ордигил

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты.Производные имидазола.

Код АТС J01XD03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приемавнутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность в среднем составляет 95%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки.

Фармакодинамика

Ордигил – противопротозойный и противомикробный препарат с бактерицидным действием, производный 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов и ингибирует синтез нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens).

Показания к применению

- трихомониаз у взрослых (мoчеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

- амебиаз: кишечный и внекишечный (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

-профилактика анаэробных инфекций при хирургических операциях на ободочной кишке и гинекологических вмешательствах

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Курс лечения

Схема

Однократный прием

1,5 г ( 3 таб.) внутрь вечером

5 дней

500 мг ( 1 таб.) утром

и 500мг (1 таб.) вечером внутрь

Детямдозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием.

При амебиазной дизентерии взрослым и детям старше 6 лет и с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела.

Курс лечения - 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела свыше35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером). Детям с массой тела до 35 кг: 25 мг/кг массы тела в сутки в один прием.

Курс лечения 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям смассой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Для профилактики инфекции, вызванных анаэробными бактериями, взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела в течение 3-5 дней.

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- нарушение сознания, тремор рук, нарушение координации движений, ригидность

- судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, нарушения вкуса

- тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных ферментов

- лейкопения (при длительном лечении)

- аллергические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола, к вспомогательным веществам препарата

- беременность (I, II триместр), период лактации

- заболевания центральной нервной системы

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Ордигила с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Ордигил не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола. Усиливает миорелаксирующие действие векурония бромида.

Ордигил усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Ордигила с нейротоксичными и

гематотоксичными препаратами.

Особые указания

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не используется у детей до 6 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности (III триместр беременности) возможно только после оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

У пациентов, получающих Ордигил, могут появиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, ухудшение координации, припадки, временное нарушение сознания. Эти эффекты могут влиять на выполнение действий, требующих концентрации внимания, таких как управление, автомобилем или работа с механизмами.

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическое ( при судорогах – назначение диазепама).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток контурной безячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных безячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Индия

619/19, Chattarpur Main Road new Delhi – 110 074, at 2/3 Kaliamman Koil Street, Karapakkam, Chennai – 600 096

Владелец регистрационного удостоверения

«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КазЕвроФарм»

г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9

Индекс 050000

Номер телефона (727) 2729871, 2615141

Номер факса (727) 2614466

Электронная почта: Info@kazeuropharm.com