Омник 400мг №30

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омник Окас

Торговое название Омник Окас

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мгСоставОдна таблетка содержит

активное веществo - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат;

состав оболочки: опадрай жёлтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый), вода очищенная.

ОписаниеКруглые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, на одной стороне выдавлена гравировка «04».

Фармакотерапевтическая группаПрепараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы

Код АТС G04CF02

Фармакологические свойства ФармакокинетикаОмник Окас представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением на основе матрикса с использованием геля не ионного типа. Форма Окас обеспечиваетдлительное и медленное высвобождениетамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.

Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике, биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновесная концентрация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии Омника Окас 0.4 мг составляет 10 и 15 часов, соответственно.

Фармакодинамика

Тамсулозин - альфа1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно a1А и a1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, так как преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простате являются альфа1А-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг в суточной дозе Омник Окас не вызывает клинически значимого снижения артериального давления.

Показания к применению

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать.

Курс лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендуется назначение в течение 1-2 месяцев с перерывами на 1 месяц и более.

Побочные действия- сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия

- запор, диарея, тошнота, рвота

- астения

- головокружение, головная боль

- нарушения эякуляции, приапизм

- ринит

- сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или другому компоненту препарата

- ортостатическая гипотензия

- выраженная печеночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания

Как и при использовании других a1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое, в редких случаях, может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, следует исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности препарат применяется с осторожностью (контроль клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) в стандартной дозировке.

Особенности влияния на способность водить автомобиль и управлять механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПередозировкаСимптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, 0,4 мг, в контурной ячейковой упаковке из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, по 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 - 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Элизабетхоф 19, 2353 ЕВ, Лейдердорф, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

юрид.адрес: 050002, г. Алматы, ул. Жибек Жолы 50/2/39, офисы 108, 113, 114

факт.адрес: 050040, г. Алматы, ул. Манаса/Джандосова 34а/8а, БЦ «Алматы», офис 807; тел.: +7 (727) 244 83 82, факс: +7 (727) 244 83 84