Но-шпа 40мг 2,0 №25

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

НО-ШПАÒ

Торговое название

Но-шпаÒ

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Таблетки 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40,0 мг

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат

Описание

Выпуклые таблетки желтого цвета, с зеленоватым или оранжевым оттенком, на одной стороне - маркировка “spa”.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Папаверин и его производные.

Код АТС A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он в высокой степени связывается с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После метаболизма первого прохождения- 65% дозы находятся в кровообращении в неизменном виде. Дротаверин метаболизирует в печени, его биологический полупериод существования составляет 8 – 10 час. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Видимо, ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, что наводит на мысль о том, что селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.

Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение.

Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита

- головные боли тензионного типа

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея

Способ применения и дозыВзрослые: обычная средняя доза составляет ежедневно 120-240 мг (в 2-3 приема).

Таблетки не следует назначать детям в возрасте до 1 года.

Дети в возрасте старше 1 года: рекомендованная суточная доза для детей составляет:

- в возрасте от 1 до 6 лет 40 - 120 мг (в 2-3 приема),

- в возрасте старше 6 лет - 80-200 мг (в 2-5 приемов).

Побочные действия

желудочно-кишечные нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): тошнота, запор

нарушения нервной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): головная боль, головокружение, бессонница

сердечно-сосудистые нарушения:редко(> 1/10000, < 1/1000): учащенное сердцебиение, гипотензия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из

вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Но-шпа® с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Особые указания

Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности.

Таблетки Но-шпа® содержат 52 мг лактозы. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 156 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные расстройства у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактoзы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Применять с осторожностью у детей от 1 года до 6 лет.

Беременность и лактация

Пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами

Больных следует проинформировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки дротаверина не сообщалось.

Симптомы: в случае передозировкивозможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 40 мг №20 (2х10) в блистерах вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Таблетки 40 мг №100 во флаконе из полипропилена с полиэтиленовой пробкой вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Таблетки 40 мг №60 в дозирующем пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Таблетки в блистерах хранить при температуре ниже 30С.

Таблетки во флаконе и дозирующем контейнере хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15-25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Таблетки в блистерах и флаконе - 5 лет.

Таблетки в дозирующем контейнере – 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия для Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия

2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary