Ноотропил 20% 125мл

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства

Ноотропил®

Торговое название

Ноотропил®

Международное непатентованное название

Пирацетам

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл, 125 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – пирацетам 200 мг,

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), натрия сахаринат, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор абрикосовый 52247 А, ароматизатор карамельный 52929 А7, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Другие психостимуляторы и ноотропные средства

Код АТСN06B X03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация составляет 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации.

Фармакодинамика

Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).

Ноотропил является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Ноотропил снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению

У взрослых

- психоорганический синдром, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера

- головокружение и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения

- кортикальная миоклония в качестве моно- или в составе комплексной терапии

- серповидноклеточная анемия (в составе комплексной терапии).

У детей

- лечение дислексии (в комплексе с другими методами)

- серповидноклеточная анемия (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Внутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:

2,4 – 4,8 г/сутки в 2 или 4 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:

2,4 - 4,8 г/сутки в 2 или 4 приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

Лечение серповидно-клеточной анемии:

суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения):

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Побочные действия

- гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия, астения, головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации

- дерматит, зуд, кожная сыпь, отек

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

- терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин)

- детский возраст до 1 года

- хорея Гентингтона

- период лактации

- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) ноотропила повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики ноотропила под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации ноотропила в сыворотке.

Особые указания

В связи с влиянием ноотропила на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Дозирование больным с нарушением функции почек:

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью и назначать в соответствии с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточность

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Дозирование

Норма

> 80

Обычная доза

Легкая

50 – 79

2/3 обычной дозы в 2 – 3 приема

Средняя

30 – 49

1/3 обычной дозы в 2 приема

Тяжелая

<30

1/6 обычной дозы, однократно

Пожилым больным доза коррегируется при наличии почечной недостаточности, и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.Принимая во внимание побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении транспортным средством и выполнении работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола в составе данной лекарственной формы. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Лечение: сразу после значительной пероральной передозировки промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50 – 60 %.

Форма выпуска и упаковка

По 125 мл помещают во флакон из прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренный защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

При температуре не выше + 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

НекстФарма САС

NextPharma SAS,

17 Рют де Мелан,

Ф-78520 Лимей, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Шварц Фарма АГ член ЮСБ группы»

в РК, 050000, г. Алматы, ул. Толеби 69, офис 21

тел.: + 7 (727) 272 78 39,

факс: +7 (727) 250 70 96

---