Нифедипин 10мг №50

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НИФЕДИПИН

Торговое название

Нифедипин

Международное непатентованное название

Нифедипин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нифедипин 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, магния стеарат, тальк,

состав оболочки:тальк,этилцеллюлоза, арлацел 186, сахар, повидон, натрия кармеллоза, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, Eurolake Quinoline Yellow 21 (Е 104) и Eurolake Sunset Yellow 22 (Е 110), макрогол 6000, полисорбат 20, глицерол.

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные.

Код АТС С08СA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет от 60 до 75% из-за четко выраженного эффекта первого прохождения через печень. Всасывание из желудка не уменьшается в присутствии пищи. В высокой степени связывается с белками плазмы (92-98%). Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и в следовых количествах в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов. Терапевтическое действие начинается через 20 минут после приема внутрь. Максимальные плазменные концентрации наблюдаются между 1 и 2 часами после приема. Продолжительность терапевтического эффекта от 4 до 8 часов.

Фармакодинамика

Нифедипин является представителем группы дигидропиридиновых антагонистов кальция. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов, не изменяя сывороточных концентраций кальция. Считают, что антиангинальное действие нифедипина является результатом релаксации коронарных артерий и профилактики коронарного спазма. Нифедипин расширяет крупные коронарные артерии и артериолы. Он является мощным ингибитором коронарного спазма. Это обеспечивает увеличение поставки кислорода у больных с коронарным спазмом и объясняет терапевтический эффект препарата при вазоспастической стенокардии. Нифедипин понижает артериальное давление в покое и при определенной нагрузке посредством расширения периферических артериол и уменьшения общего сопротивления периферических сосудов. Это приводит к уменьшению потребления кислорода и потребности миокарда в кислороде.

С точки зрения гемодинамики, быстро высвобождающийся нифедипин приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и, соответственно, к падению систолического и диастолического давления. Возможно рефлекторное повышение частоты сердечной деятельности. Обладает слабо выраженным отрицательным инотропным действием.

Нифедипин нейтрален с метаболической точки зрения (не изменяет уровень сахара в плазме крови, липидов и мочевой кислоты).

Показания

- стабильная стенокардия напряжения

- вазоспастическая стенокардия (вариантная стенокардия, стенокардия

Принцметала)

- эссенциальная артериальная гипертензия (в комбинации с другими препаратами для лечения высокого артериального давления)

Способ применения и дозы

Режим дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Обычная суточная доза: 3-4 раза в сутки по 10 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза: 20 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза: 60 мг (6 таблеток).

Таблетки принимают после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия- гиперемия кожных покровов, периферические отеки, тахикардия, синкопе (обычно в начале лечения или при повышении дозы), брадикардия, асистолия, учащение приступов стенокардии, артериальная гипотензия

- нарушение сна, головная боль, парестезии, боли в мышцах, тремор, легкие расстройства зрения

- тошнота, изжога, диарея, запор, внутрипеченочный холестаз,

повышение активности печеночных трансаминаз

- нарушение функции почек, увеличение суточного диуреза

- лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, пурпура, тромбоцитопения,

- кожная сыпь, зуд

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата

- кардиогенный шок

- острый период инфаркта миокарда

- нестабильная стенокардия

- выраженный стеноз устья аорты

- порфирия

- выраженная артериальная гипотензия

- выраженная сердечная недостаточность

- синдром слабости синусового узла

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение нифедипина и бета-блокаторов приводит к взаимному усилению лечебных эффектов. Эта комбинация обычно переносится хорошо и лишь в отдельных случаях может привести к застойной сердечной недостаточности, тяжелой гипотонии или обострению ишемической болезни сердца. При совместном применении с другими антигипертензивными средствами - АПФ-ингибиторами (каптоприл, эналаприл), альфа-адреноблокаторами (празозин), диуретиками и т.д. усиливается гипотензивный эффект нифедипина и рекомендуется более интенсивное наблюдение за пациентами.

При одновременном применении нифедипина с анестетиками усиливается антигипертензивное действие и тахикардия.

Нестероидные противовоспалительные средства и, прежде всего, индометацин уменьшают гипотензивный эффект нифедипина из-за подавления синтеза простагландинов в почках и задержки жидкости в организме. При резком прекращении лечения бета-блокатором, редко, но может быть спровоцирован ангинальный приступ, в связи с чем рекомендуется в начале лечения нифедипином прием бета-блокатора прекращать постепенно.

Применение препаратов, содержащих кальций, которые повышают уровень кальция в крови, может уменьшить терапевтический эффект антагонистов кальция. Нифедипин повышает уровень дигоксина в крови. Нифедипин понижает уровень хинидина в крови. У больных, принимающих нифедипин икумариновые антикоагулянты, установлено удлинение протромбинового времени (показателя скорости свертывания крови).

Циметидин повышает концентрацию нифедипина в крови. Противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) и рифампицинснижают концентрацию нифедипина в крови, усиливая его обмен в печени. Баклофен усиливает антигипертензивное действие нифедипина.Итраконазол увеличивает риск появления отеков из-за подавления обмена нифедипина в печени.Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и нейролептики усиливают антигипертензивное действие нифедипина и повышают риск развития ортостатической гипотензии.

Дизопирамид и флекаинид обладают отрицательным инотропным действием, которое может усилиться при совместном применении с нифедипином.

Эстрогенные препараты вызывают задержку жидкости в организме и могут уменьшить терапевтический эффект нифедипина.

Совместное применение с препаратами лития может вызвать тошноту, рвоту, понос, атаксию и тремор.

Совместное применение с симпатомиметикамиуменьшает терапевтический эффект нифедипина.

Не рекомендуется употребление грейпфрутового сока во время терапии Нифедипином, из-за возможного усиления эффектов препарата.

Особые указания

Из-за опасности значительного расширения кровеносных сосудов в начале лечения нифедипином необходимо постоянно проверять артериальное давление. Это особенно важно для больных, принимающих другие препараты, понижающие артериальное давление. Во время лечения нифедипином возможно повышение значений некоторых показателей функции печени (ASAT, ALAT). Назначать с осторожностью больным с выраженной сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом, злокачественной гипертензией; больным, находящимся на гемодиализе (из-за риска возникновения артериальной гипотензии). С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек. При резком прекращении лечения нифедипином при стенокардии возможно развитие синдрома «отмены», в связи с чем лечение следует прекращать постепенно. Из-за риска тяжелой гипотензии во время хирургического вмешательства, при котором используются высокие дозы фентанила, прием нифедипина следует прекратить за 36 часов до операции. У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации. Лекарственный препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией и с синдромом нарушенного всасывания глюкозы/галактозы. В период лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока и алкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном, индивидуально определяемом периоде применения нифедипина, не разрешается вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головная боль, коллапс, тахикардия, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия.

Лечение: учитывая отсутствие специфического антидота, в целях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. Однократно, а затем по показаниям в виде длительной инфузии внутривенно (в/в) вводят 10% раствор кальция глюконата или кальция хлорида. При резком снижении артериального давления показана в/в инфузия норадреналина, при развитии сердечной недостаточности – гликозидов.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Балканфарма-Дупница АД2600 г. Дупница, Болгария

ул. “Самоковское шоссе”, № 3

тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Толе би, 69-27.

Тел./факс: 8 (727) 272 61 10, 272 61 11;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com