Назонекс 50мкг 140 доз

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

.

НАЗОНЕКСâ

NASONEXâ

Торговое название

Назонекс®

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза - 140 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - мометазона фуроат моногидрат в количестве эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного),

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонная, полисорбат-80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Суспензия представляет собой непрозрачную жидкость белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группаАнтиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R01AD09.

Фармакологические свойстваФармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (<0,1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 мг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Назонекс мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей НАЗОНЕКСâ проявляет высокую противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Показания к применению

- сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей с 2-х лет

- профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения

(рекомендуется за 2 – 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

- обострение синуситов у взрослых (в том числе старческого возраста) и детей с 12 лет (вспомогательное средство при антибиотикотерапии)

- лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей с 12 лет

- назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов с 18 лет.

Способ применения и дозы

Перед первым применением назального спрея НАЗОНЕКСâ необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 6 – 7 раз. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Если насадка забилась, следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Профилактика и лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита:взрослым пациентам (в том числе пожилого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Для детей 2 – 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Обострение синуситов (вспомогательное средство при антибиотикотерапии)

Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Взрослым и детям в возрасте с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 вспрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза-400 мкг)

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Пациенты с 18 лет(в том числе для пациентов пожилого возраста) - рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Побочные действия

- головная боль

- носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), чувство жжения в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- фарингит

- очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек

- единичные случаи нарушений вкуса и обоняния.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея.

Лекарственные взаимодействия

Назальный спрей НАЗОНЕКС® назначался одновременно с лоратадином, при этом не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита, а также не определялся в крови мометазона фуроат. Сочетанную терапию этими препаратами больные переносили хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Особые указания

НАЗОНЕКС не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

НАЗОНЕКС следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения НАЗОНЕКСом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие НАЗОНЕКС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию НАЗОНЕКСом или проведить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения НАЗОНЕКСом.

При длительном лечении НАЗОНЕКСом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем НАЗОНЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению НАЗОНЕКСом у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем НАЗОНЕКС. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.

При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих НАЗОНЕКС в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность НАЗОНЕКСа при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 2 лет.

Период беременности и кормления грудью

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет незначительным, а потенциальная репродуктивная токсичность - очень низкой. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, НАЗОНЕКС применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечных желез.

Влияние на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей НАЗОНЕКС® не влияет на способность к управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0,1%) системной биодоступности препарата НАЗОНЕКСâ передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Форма выпуска и упаковка

Спрей назальный дозированный 50мкг/доза - 140 стандартных доз в полиэтиленовом флаконе №1 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, вложенные в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия,

собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США.

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

Адрес, тел/факс представительства в Казахстане:Алматы, пр. Аблайхана 81, тел. 279-67-63, тел/факс 279-62-73