Мильгамма 2,0 №10

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МИЛЬГАММА

Торговое название

Мильгамма

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг

пиридоксина гидрохлорид 50 мг

цианокобаламин 0.5 мг,

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, спирт бензиловый

20 мг, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12

Код АТC А11 DB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид

После внутримышечного введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут), в первый день введения дозы в 50 мл и распределяется неравномерно в организме, при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 15 минут, в бета-фазе – через 1 час, и в терминальной фазе – в течение 2 дней.

Пиридоксина гидрохлорид

После внутримышечной инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

Цианокобаламин

Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводится с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2) составляющим 123 часа.

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы «В» оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ (аденозина трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую систему. При дефиците витамина В6 широко распространенное состояние дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

-невралгия

-неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит

- ганглиониты (включая опоясывающий лишай)

- плексопатия, нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.)

-ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп

- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы

Способ применения и дозы

В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

Побочные действия

- аллергические реакции в виде зуда, крапивницы, затрудненного дыхания, отека Квинке

- анафилактический шок

- тахикардия

- угревая сыпь

- потливость

Противопоказания

- индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Витамин В1

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензил-пенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе¬нии значений рН (более рН 3).

Витамин В6

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12

Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином.

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла типа I.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель: Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18