Медексол 0,1% 5мл капли

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МЕДЕКСОЛ

Торговое название

Медексол

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Глазные/ушные капли 0,1%

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество - дексаметазон фосфат 1 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, креатинин, натрия цитрат, натрия борат, полисорбат 80, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Пластиковые флаконы - капельницы по 5мл со стерильным раствором. Раствор – прозрачная жидкость, бесцветного или слабо желтого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты, кортикостероиды.

Код АТСS01ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает через эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой среде глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой скорость пенетрации увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.

Фармакодинамика

Синтетический фторированный глюкокортикоидный препарат для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления; индуцирует образование липокортинов и уменьшение количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшает проницаемость капилляров. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Снижает количество циркулирующих базофилов, что приводит к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижает влияние медиаторов аллергии на эффекторные клетки.

Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет от 4 до 8 часов.

Показания к применению

- острые и хронические воспалительные процессы: негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита; склерит и эписклерит; ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза; воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит); неврит зрительного нерва; оптиконевромиелит (болезнь Девика); неинфекционные дерматозы века; симпатическая офтальмия

- поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химической, физической или иммунной) после полной эпитализации роговицы

- аллергические заболевания глаз: аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит

- аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей: острые и хронические наружные и средние отиты, инфекционные осложнения, связанные с хирургическими операциями на органе слуха

- профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет при острых воспалительных процессах Медексол закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней, затем применяют 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.

При хронических процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 4 недель. Максимальная длительность применения препарата – 4 недели.

В послеоперационном и посттравматическом периодах в зависимости от степени интенсивности воспалительного процесса Медексолзакапывают 2-4 раза в сутки по 1-2 капли в течение 2-4 недель.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных процессов закапывают по 1 капле 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

При инфекции наружного уха по 4 капли 3-4 раза в сутки.

При инфекционных осложнениях, связанных с хирургическими операциями на органе слуха и средних отитах по 4-10 капель 3-4 раза в сутки.

Уменьшают дозировку при получении благоприятного результата.

Альтернативно, марлевая турунда, насыщенная препаратом может быть введена во внешний слуховой проход.

Побочные действия

– зуд, гиперемия и отек век, конъюнктивальная эритема

- суперинфекция дрожжеподобными грибками

- усугубление тяжести вирусных инфекции

- при длительном применении: катаракта и повышение внутриглазного давления у больных глаукомой

- после закапывания препарата может возникать быстро проходящее чувство жжения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания

- микобактериальные инфекции глаз

- грибковые заболевания глаз

- острые гнойные заболевания глаз с повреждением роговичного эпителия

- эпителиопатия роговицы

- повышенное внутриглазное давление

- трахома

- перфорация барабанной перепонки

Лекарственные взаимодействия

Медексол за счет индукции микросомальных ферментов печени укорачивает период полувыведения фенитоина, барбитуратов, дигитоксина, левомицитина, эритромицина, блокаторов кальциевых каналов, хинидина и варфарина. В то же время барбитураты, фенотоин, тоже индуцируя активность микросомальных ферментов, ускоряют элиминацию Медексола. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

Особые указания

Препарат не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и надеть их не ранее, чем через 15 минут.

Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При назначении пациентам с герпесом роговицы следует иметь в виду возможность ее перфорации.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз и ушей препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации применение Медексола возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Безопасность применения Медексола у детей (до 6 лет) не установлена. Назначение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает риск применения препарата у этой категории пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В виду возможного слезотечения после закапывания препарата не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами и обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

При местном применении препарата передозировка маловероятна.

При передозировке возможно усиление побочных действий как местно, так и системного характера. Необходимо провести симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Глазные/ушные капли 0,1% 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице (флакон для капель с приспособлением-капельницей) и колпачком с винтовой нарезкой.

1 флакон-капельница в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца!

Срок годности

2 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англия

(«WORLD MEDICINE», England)

Директор

Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь Мирманова Р.К.

Эксперт