Магне В6 №50 НДС

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

МАГНЕ В6®

Торговое названиеМагне В6®

Международное непатентованное наименованиеНет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой СоставОдна таблетка содержит

активные вещества: магния лактата дигидрат 470 мг (эквивалентно 48 мг

магния)

пиридоксина гидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, тяжелый каолин, акациевая камедь, карбоксиполиметилен 934, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: акациевая камедь, сахароза, титана диоксид, воск Карнауба, тальк.

Описание

Белого цвета, гладкие, блестящие таблетки овальной формы, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа Минеральные добавки. Препараты магния.Код АТС А12СС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция солей магнияпроисходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение магния происходит, в основном, с мочой.

Всасывание пиридоксина гидрохлорида происходит на уровне проксимального отдела тощей кишки. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) в организме через ряд реакций превращается в метаболически активную форму – пиридоксальфосфат, который на 80% связан с альбумином. Выводится из организма через почки.

ФармакодинамикаМагний является преимущественно внутриклеточным катионом. Понижает возбудимость нейронов и скорость нервно-мышечной проводимости, принимает участие во многих ферментативных процессах. Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина от общего количества магния в организме.

Уровни магния в сыворотке:

- между 12 мг/л и 17 мг/л (1,0–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывают на умеренный дефицит магния;

- ниже 12 мг/л (1,0 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) указывают на тяжелый дефицит магния.

Дефицит может быть:

- первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма (хроническая врожденная гипомагниемия),

- вторичным, из-за неадекватного поступления извне (недоедание, алкоголизм, несбалансированная диета, исключительно парентеральное питание), нарушений всасывания (хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ, гипопаратиреоз) или излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин (витамин В6) в качестве кофермента участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции функции нервной системы. Cпособствует более быстрому усвоению магния в кишечном тракте, проникновению и поддержанию его уровня внутри клетки.

Показания к применению

Препарат показан при установленном дефицитения, изолированном или связанном Комбинация нижеуказанных симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

- нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени,

преходящая усталость, незначительные нарушения сна

- симптомы тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или усиленное

сердцебиение (при отсутствии заболеваний сердца)

- мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые: 2 таблетки 3-4 раза в день, во время еды.

Дети в возрасте старше 6 лет (весом около 20 кг):10-30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки), что составляет 4-6 таблеток в сутки в 2-3 приема, во время еды.

Лечение следует прекратить сразу после нормализации уровня магния в крови. Обычно продолжительность лечения составляет один месяц. Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, лечение необходимо прекратить.

Побочные действия

- редко: диарея и боли в животе

- очень редко: аллергические реакции, в том числе кожные.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/мин/1,73 м2).

- одновременное применение леводопы, в связи с присутствием пиридоксина

- одновременное применение препаратов хинидина

- непереносимость фруктозы, синдром нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации: фосфатные или кальциевые соли. Эти препараты угнетают всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание. Необходимо соблюдать интервал не менее двух часов между приемом тетрациклина и магния, так как магний снижает желудочно-кишечную абсорбцию тетрациклинов.

Особые указания

Предупреждения

Таблетки предназначены только для взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует проявлять осторожность для предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.

При сопутствующем дефиците кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала применения кальция. Применение в педиатрииСуществуют лекарственные формы, применяемые у детей младше 6 лет.

Беременность и период лактацииПри необходимости препарат может применяться при любом сроке беременности по назначению врача.

В связи с проникновением магния в материнское молоко, следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимимся механизмамиПрименение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами.

Передозировка

Обычно передозировка препаратов магния при приеме внутрь не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. При почечной недостаточности могут проявляться токсические эффекты отравления, которые зависят, в основном, от уровня концентрации магния в сыворотке крови.Симптомы: падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, замедление рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистерах (из ПВХ /алюминия), по 5 блистеров в коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

ПроизводительСанофи Винтроп Индустрия для “Санофи Авентис ОТС”, Франция

Sanofi Winthrop Industrie for “Sanofi Aventis ОТС”, France

Юридический адрес: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France

Адрес местонахождения: 1 Rue de la Vierge, Ambares, Франция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстанот «____»______________200__ г.

№ ________

Инструкция по применению

лекарственного средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

МАГНЕ В6®

Торговое названиеМагне В6®

Международное непатентованное наименованиеНет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой СоставОдна таблетка содержит

активные вещества: магния лактата дигидрат 470 мг (эквивалентно 48 мг

магния)

пиридоксина гидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, тяжелый каолин, акациевая камедь, карбоксиполиметилен 934, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: акациевая камедь, сахароза, титана диоксид, воск Карнауба, тальк.

Описание

Белого цвета, гладкие, блестящие таблетки овальной формы, покрытые оболочкой

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция солей магнияпроисходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение магния происходит, в основном, с мочой.

Всасывание пиридоксина гидрохлорида происходит на уровне проксимального отдела тощей кишки. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) в организме через ряд реакций превращается в метаболически активную форму – пиридоксальфосфат, который на 80% связан с альбумином. Выводится из организма через почки.

ФармакодинамикаМагний является преимущественно внутриклеточным катионом. Понижает возбудимость нейронов и скорость нервно-мышечной проводимости, принимает участие во многих ферментативных процессах. Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина от общего количества магния в организме.

Уровни магния в сыворотке:

- между 12 мг/л и 17 мг/л (1,0–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывают на умеренный дефицит магния;

- ниже 12 мг/л (1,0 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) указывают на тяжелый дефицит магния.

Дефицит может быть:

- первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма (хроническая врожденная гипомагниемия),

- вторичным, из-за неадекватного поступления извне (недоедание, алкоголизм, несбалансированная диета, исключительно парентеральное питание), нарушений всасывания (хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ, гипопаратиреоз) или излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин (витамин В6) в качестве кофермента участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции функции нервной системы. Cпособствует более быстрому усвоению магния в кишечном тракте, проникновению и поддержанию его уровня внутри клетки.

Показания к применению

Препарат показан при установленном дефицитения, изолированном или связанном Комбинация нижеуказанных симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

- нервозность, раздражительность, тревожные состояния легкой степени,

преходящая усталость, незначительные нарушения сна

- симптомы тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или усиленное

сердцебиение (при отсутствии заболеваний сердца)

- мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые: 2 таблетки 3-4 раза в день, во время еды.

Дети в возрасте старше 6 лет (весом около 20 кг):10-30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки), что составляет 4-6 таблеток в сутки в 2-3 приема, во время еды.

Лечение следует прекратить сразу после нормализации уровня магния в крови. Обычно продолжительность лечения составляет один месяц. Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, лечение необходимо прекратить.

Побочные действия

- редко: диарея и боли в животе

- очень редко: аллергические реакции, в том числе кожные.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/мин/1,73 м2).

- одновременное применение леводопы, в связи с присутствием пиридоксина

- одновременное применение препаратов хинидина

- непереносимость фруктозы, синдром нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации: фосфатные или кальциевые соли. Эти препараты угнетают всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание. Необходимо соблюдать интервал не менее двух часов между приемом тетрациклина и магния, так как магний снижает желудочно-кишечную абсорбцию тетрациклинов.

Особые указания

Предупреждения

Таблетки предназначены только для взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует проявлять осторожность для предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.

При сопутствующем дефиците кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала применения кальция. Применение в педиатрииСуществуют лекарственные формы, применяемые у детей младше 6 лет.

Беременность и период лактацииПри необходимости препарат может применяться при любом сроке беременности по назначению врача.

В связи с проникновением магния в материнское молоко, следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимимся механизмамиПрименение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами.

Передозировка

Обычно передозировка препаратов магния при приеме внутрь не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. При почечной недостаточности могут проявляться токсические эффекты отравления, которые зависят, в основном, от уровня концентрации магния в сыворотке крови.Симптомы: падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, замедление рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистерах (из ПВХ /алюминия), по 5 блистеров в коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

ПроизводительСанофи Винтроп Индустрия для “Санофи Авентис ОТС”, Франция

Sanofi Winthrop Industrie for “Sanofi Aventis ОТС”, France

Юридический адрес: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France

Адрес местонахождения: 1 Rue de la Vierge, Ambares, Франция

---