Лизиноприл 5мг №30

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Лизиноприл-ратиофарм 5 мг, 10 мг, 20 мг

Торговое название

Лизиноприл-ратиофарм 5 мг, 10 мг, 20 мг

Международное непатентованное название

Лизиноприл

Лекарственная форма

Таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лизиноприла (в виде дигидрата) 5 мг, 10 мг, 20 мг

вспомогательные вещества: маннитол, кальций гидрофосфат-дигидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрий, стеарат магния, пигмент blend PB-24823 Pink.

Описание

Круглые, без покрытия, двояковыпуклые розовые таблетки с меткой для разламывания и без тиснения.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипертензивные препараты. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), однокомпонентные

Код АТС C09AA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 7 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции лизиноприла. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови. Абсорбированное биологически активное вещество полностью и в неизменном виде выделяется через почки. Эффективный период полураспада составил 12,6 часов. Лизиноприл проходит сквозь плаценту.

Фармакодинамика

Лизиноприл-ратиофарм является ингибитором ангиотензин-превращающе-го фермента (иАПФ). Подавление АПФ приводит к уменьшенному образованию ангиотензина II (обладающим сосудосуживающим действием) и к снижению секреции альдостерона. Лизиноприл-ратиофарм также блокирует распад брадикинина – мощного вазодепрессорного пептида. В результате чего он снижает артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление, пред- и постнагрузку на сердце, увеличивает минутный объем, сердечный выброс и повышает толерантность миокарда к нагрузкам и улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. У пациентов с острым инфарктом миокарда лизиноприл-ратиофарм вместе с нитратами уменьшает формирование дисфункции левого желудочка или сердечной недостаточности.

Показания

- артериальная гипертония,

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами

- острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой без признаков дисфункции почек.

Способ применения и дозировка

Артериальная гипертония:

Лечение должно начинаться с 5 мг ежедневно по утрам. Доза должна устанавливаться таким образом, чтобы обеспечивать оптимальный контроль уровня артериального давления. Интервал времени между увеличениями дозы должен составлять не менее 3 недель. Обычная поддерживающая доза составляет 10–20 мг лизиноприла 1 раз в день, макимальная суточная доза - 40 мг 1 раз в день.

Сердечная недостаточность:

Лизиноприл-ратиофарм назначается дополнительно к имеющейся терапии диуретиками и дигиталисом. Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла-ратиофарм по утрам. Поддерживающая доза должна устанавливаться поэтапно с повышениями на 2,5 мг с интервалом в 2–4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет 5–20 мг 1 раз в день. Нельзя превышать максимальную дозу 35 мг лизиноприла/день.

Острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой:

Лечение лизиноприлом-ратиофарм может начинаться в течение 24 часов после появления симптомов при условии стабильной гемодинамики (систолическое давление больше 100 мм рт.ст., без признаков дисфункции почек), дополнительно к стандартной терапии инфаркта (тромболитические средства, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, нитраты). Начальная доза составляет 5 мг лизиноприла-ратиофарм, через 24 часа - еще 5 мг, через 48 часов – 10 мг лизиноприла. Затем доза составляет 10 мг лизиноприла 1 раз в день.

Пациенты с низким систолическим давлением (≤ 120 мм рт. ст.) перед началом терапии или в течение первых 3 дней после инфаркта должны получать для лечения более низкую терапевтическую дозу – 2,5 мг лизиноприла-ратиофарм. Если систолическое давление составляет менее 90 мм рт. ст. более 1 часа следует отказаться от лизиноприла-ратиофарм.

Лечение должно продолжаться в течение 6 недель. Минимальная поддерживающая доза составляет 5 мг лизиноприла-ратиофарм в день. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности должны и дальше лечиться лизиноприлом-ратиофарм. Лизиноприл-ратиофарм может даваться одновременно с нитроглицерином (внутривенно или в виде накожного пластыря).

При инфаркте миокарда лизиноприл должен даваться дополнительно к обычной стандартной терапии (тромболитические средства, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы), предпочтительно вместе с нитратами.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов дозировка должна быть скорректирована с учётом уровня креатинина (для оценки функции почек), который рассчитывается по формуле Кокрофта:

Клиренс креатинина =

(140 – возраст) × вес тела (кг)

0,814 × концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л)

(Для женщин полученный результат по данной формуле нужно умножить на 0,85).

Дозировка у пациентов с умеренно ограниченной функцией почек (клиренс креатинина 30 – 70 мл/мин):

Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла-ратиофарм по утрам, поддерживающая - 5–10 мг в день. Нельзя превышать максимальную дозу 20 мг лизиноприла в день.

Лизиноприл-ратиофарм может приниматься независимо от приемов пище, но с достаточным количеством жидкости, 1 раз в день, предпочтительно в одно и то же время.

Побочные действия

Иногда:

- головные боли, головокружение, ощущение слабости, нарушения зрения, усталость

- сухой кашель, боль в горле,

- тошнота, потеря аппетита, диарея, запор, рвота

- аллергическая сыпь

Редко:

- оглушенность сознания, депрессия, нарушения сна, шум в ушах, нарушения чувства равновесия, нервозность, изменения вкуса

- периферийная невропатия с парестезиями, мышечные судороги, прилив, потоотделение

- одышка, бронхоспазм, аллергический альвеолит

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, кардиогенный шок, загрудинные боли, ортостатическая гипотензия

- холестатическая желтуха, протеинурия и повышение билирубина и ферментов печени в сыворотке крови

- анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, в отдельных случаях агранулоцитоз или панцитопения; повышение концентрации мочевины, креатинина и калия и снижение концентрации натрия в сыворотке крови (у пациентов с нарушениями функции почек)

- в отдельных случаях: гемолитическая анемии у пациентов со значительным недостатком глюкоза-3-фосфат-дегидрогеназы

- кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, псориаз, фотосенсибилизация, алопеция, онихолиз

- синдром Рейно

- импотенция

Очень редко:

- артралгия.

Противопоказания

- повышенная восприимчивость к активному веществу или другим иАПФ или одному из вспомогательных веществ

- стеноз почечных артерий (двухсторонний или односторонний с одной почкой)

- ангионевротический отек в анамнезе вследствие прежней терапии иАПФ и наследственный/спонтанный ангионевротический отек

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

- гемодинамически релевантный стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия

- острый инфаркт миокарда у пациентов с нестабильной гемодинамикой

- систолическое давление ≤ 100 мм рт. ст. до начала лечения

- кормление грудью

- беременность

- кардиогенный шок

-детский возраст до 18 лет

- первичный гиперальдостеронизм

-состояние после трансплантации почки

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении таблеток Лизиноприл-ратиофарм и:

- лития может быть снижено выделение лития из организма, поэтому необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке крови

- анальгетиков, нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин) - возможно ослабление гипотензивного эффекта лизиноприла-ратиофарм

- баклофена – возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла-ратиофарм

- диуретиков - возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла-ратиофарм

- калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид) и калиевых добавок повышается риск развития гиперкалиемии

- гипотензивных препаратов - возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла-ратиофарм

- анестетиков, наркотиков, снотворных средств - возможно резкое снижение кровяного давления

- аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов, системных кортикостероидов, прокаинамида – повышается риск развития лейкопении

- оральных противодиабетических препаратов (производные сульфонилмочевины, бигуаниды) и инсулина - возможно усиление гипотензивного эффекта, особенно в первые недели комбинированной терапии.

- амифостина - возможно усиление гипотензивного эффекта

- антацидных средств - уменьшение биодоступности лизиноприла-ратиофарм

- симпатомиметиков - возможно усиление гипотензивного эффекта

- алкоголя - возможно усиление действия алкоголя

- поваренной соли - ослабление гипотензивного действия лизиноприла-ратиофарм и появление симптомов сердечной недостаточности.

Особые указания

Пациентам, получающим несколько диуретиков или диуретики в высокой дозировке (> 80 мг фуросемида/день), пациентам с гиповолемией, гипонатриемией (содержание натрия в сыворотке < 130 ммоль/л), существовавшей до этого гипотонией, нестабильной сердечной недостаточностью, ограниченной функцией почек, высокодозированной терапией сосудорасширяющими средствами и пациентам в возрасте 70 лет и старше, рекомендуется начинать терапию л лизиноприлом-ратиофарм стационарно.

При развитии гипотонии необходимо строгое врачебное наблюдение, прием диуретиков в низких дозах и тщательным растиранием дозы лекарственного препарата в порошок при одновременном контроле функции почек и уровня калия. Если это возможно, следует временно прекратить терапию диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом-ратиофарм. Это также следует принимать во внимание пациентам с стенокардией или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых из-за чрезмерного снижения кровяного давления может развиться инфаркт миокарда или инсульт.

При развитии гипотонии больного следует положить на спину, при необходимости проводят возмещение объема потерянной жидкости. При брадикардии назначается атропин.

Гемодиализ / ЛПНП-липидный-аферез / Терапия для десенсибилизации

При одновременном применении лизиноприла и диализа с полиакрил-нитриловой мембраной или ЛПНП (липопротеин низкой плотности)-афереза с помощью сульфата декстрана или десенсибилизации против ядов насекомых (пчел, ос) возможно развитие анафилактического шока.

Рекомендуется использовать другую мембрану для диализа или следует временно заменить лизиноприл-ратиофарм другими антигипертензивными препаратами (не иАПФ).

Ангионевротический отек

При развитии ангиневротического отека лица, губ назначаются антигистаминные средства. Отек языка, голосовой щели и/или гортани могут угрожать жизни, поэтому проводится экстренное лечение, с немедленной подкожной инъекцией 0,3–0,5 мг эпинефрина или медленным внутривенным вводом 0,1 мг эпинефрина (соблюдайте указания по разбавлению), с мониторированием ЭКГ и кровяного давления.

Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При лечении препаратом лизиноприл-ратиофарм необходимо контролировать уровень артериального давления, т.к. в связи с индивидуальными особенностями у некоторых больных возможно развитие гипотензии и, как следствие, нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.

Передозировка

Симптомы: тяжелая гипотония, шок, брадикардия.

Лечение: пациент должен находиться под строгим врачебным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Следует часто контролировать концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови. Мероприятия, препятствующие абсорбции, такие как промывание желудка, дача адсорбентов и сульфата натрия, должны предприниматься в течение 30 минут после приема лизиноприла-ратиофарм.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг № 10 в контурной ячейковой упаковке (блистере); по 3 или 5 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Производитель

"Меркле ГмбХ”, Германия для "ратиофарм ГмбХ", Германия

---