Ксизал 5мг №10

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ксизал®

Торговое название

Ксизал®

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: гипромелоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол-400.

Описание

Белые или почти белые, овальной формы таблетки покрытые оболочкой. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка «Y».

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия, производные пиперазина

Код АТС R06AE09

Фармакологичекие свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличается от фармакокинетики цетиризина. Препарат быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 0.9 часа после однократного приема внутрь терапевтической дозы и составляет 207 нг/мл. Объем распределения составляет 0,4 л/кг. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы. Биодоступность достигает 100 %. В небольших количествах, менее 14 %, метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от др. антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов).

Период полувыведения составляет 7-10 часов. Общий клиренс – 0,63 мл/мин/кг. Не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4 % препарата выводится в неизменном виде почками с мочой. У больных с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата – левоцетиризин, энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Действие препарата начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50 % больных, через 1 час – у 95 % и сохраняется в течение 24 часов.

Показания

- лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы

- сенная лихорадка (поллиноз)

- крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница

- отек Квинке

- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями

Способ применения и дозы

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, неразжевывая.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1 таблетка).

Пожилым больным (при условии нормальной функции почек) снижение дозы не требуется. У больных хронической почечной недостаточностью доза снижается в два раза (1 таблетка через день) при КК от 30 до 49 мл/мин и в 3 раза (1 таблетка в 3 дня) при КК от 10 до 29 мл/мин. Больным с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность приема зависит от заболевания. Для лечения поллиноза назначают в среднем в течение 1–6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность лечение может увеличиться до 18 месяцев.

Побочные действия

- головная боль, сонливость, сухость во рту

- утомляемость

Редко

- мигрень, головокружение

- диспептические нарушения

- аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский возраст (до 6 лет)

- не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью

С осторожностью

- хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16 % общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не меняется).

При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем. Тем не менее, необходимо воздерживаться от употребления алкогольсодержащих напитков.

Особые указания

Беременность и лактация

Препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не принимать препарат после истечения срока годности!

Условия отпуск из аптеки

По рецепту

Производитель

ЮСБ Фаршим СА, Швейцария