Короним 10мг №20

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

КОРОНИМ 5

КОРОНИМ 10

Торговое название

КОРОНИМ 5

КОРОНИМ 10

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипина) или амлодипина бесилат 13,87 мг (эквивалентно 10 мг амлодипина),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, эксплотаб, аэросил 200, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы кальциевых каналов. Производные дигидропиридина.

АТС код СО8СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность амлодипина составляет 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Амлодипин на 97,5 % связывается с белками плазмы. Элиминация из системного кровотока осуществляется в два этапа, период полураспада около 30-50 часов. Это время не увеличивается при почечной недостаточности. Сss в плазме достигается через 7-8 дней постоянного приема. Амлодипин метаболизируется в печени, 60% метаболитов выводятся с мочой, 10 % в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Амлодипина бесилат – является блокатором кальциевого канала продолжительного действия, который ингибирует трансмембранный перенос ионов кальция в гладкую мускулатуру сосудов и кардиомиоциты. Амлодипин избирательно блокирует перенос ионов кальция в клетки. Больше воздействует на гладкие мышцы сосудов, чем на кардиомиоциты, вследствие чего, не оказывает значимого влияния на сердечный выброс и на ударный объем. Амлодипин не оказывает влияния на уровень кальция в плазме крови. Как периферический вазодилататор, амлодипин влияет непосредственно на гладкие мышцы сосудов, вследствие чего уменьшается сопротивление периферических сосудов и снижается артериальное давление, вследствие чего потребность кардиомиоцитов в кислороде снижается. Антигипертензивный эффект сохраняется примерно 24 часа. Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или атриовентрикулярную проводимость. Несмотря на примерно одинаковые изменения диастолического давления у молодых и пожилых пациентов, систолическое давление значительнее снижалось у пожилых.

Показания к применению

- гипертоническая болезнь

- симптоматическая артериальная гипертензия

- стабильная стенокардия

- нестабильная стенокардия (Принцметала)

Способ применения и дозы

Препарат назначается перорально. Прием пищи не оказывает действия на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5- 5 мг один раз в день, средняя доза – 5 мг в сутки, при необходимости максимальное увеличение дозы до 10 мг в сутки.

Побочные действия

- гиперемия кожи лица, сердцебиение; редко - нарушения ритма

(брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в

грудной клетке, гипотензия (в т.ч. ортостатическая)

- усталость, головная боль, головокружение, сонливость; редко –

утомляемость, астения, изменение настроения, расстройства зрения

- периферические отеки (отечность лодыжек и стоп); редко - увеличение

частоты мочеиспускания, импотенция

- тошнота, боль в животе; редко - диспепсия, изменение режима дефекации,

желтуха

- редко – одышка

- редко - артралгия, миалгия, парестезия и боль в конечностях (при

длительном применении)

- высыпания, зуд, редко - многоформная эритема

- редко - гиперплазия десен, гинекомастия, повышение уровня печеночных

ферментов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амлодипину

- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90

мл рт.ст.)

- острый инфаркт миокарда

- тахикардия - коллапс - сосудистый и кардиогенный шок - выраженная сердечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия с тиазидными диуретиками, бета- адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, применяемым сублингвально, дигоксином, варфарином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами не отмечалось. Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин) снижают гипотензивный эффект амлодипина (тормозят синтез простагландинов в почках и натрийурез)

Особые указания

В редких случаях на начальном этапе лечения ингибиторами кальциевых каналов или при повышении дозы у пациентов с обтурацией коронарных артерий усугубляется стенокардия тяжелой степени.

При остро развившейся гипотензии, необходимо соблюдать осторожность при применении других вазодилятаторов пациентам с выраженным стенозом аорты.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью увеличивается период полувыведения амлодипина, поэтому необходимо назначать с осторожностью.

Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности назначать с осторожностью, так как амлодипин метаболизируется в печени и увеличивается период полувыведения.

Пожилым пациентам рекомендованы минимальные начальные дозы.

Беременность и лактация

Не проводилось хорошо изученных исследований у беременных женщин. Препарат должен применяться только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для метери и плода.

Не установлено выделяется ли амлодипин с молоком. В случае необходимости назначения препарата в период лактации ставится вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата для детей не установлены.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания ( в начале лечения возможны головокружение и сонливость)

Передозировка

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация со значительным снижением давления, возможна рефлекторная тахикардия

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль ОЦК и диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение жидкостей, глюконата кальция, допамина, мезатона. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка Таблетки 5 мг, 10 мг, в блистере по 10 или 14 таблеток, 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +30°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.