Контролок Контрол 20мг №14

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КОНТРОЛОК КОНТРОЛ

Торговое название

Контролок Контрол

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг,

(соответствует 20 пантопразола),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, D-маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная,

состав оболочки: гипромеллоза 2910, повидон К25, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат

состав коричневых чернил: шеллак, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), соевый лецитин, титана диоксид (Е171), диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой на одной стороне «Р20».

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантапрозол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 20мг - 2-3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 л/ч/кг, клиренс – около 0,1 л/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 98%. Вещество практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче - десметилпантопразол, который соединяется сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1 час. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20 % с фекалиями.

Фармакодинамика

Контролок Контрол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток Контролок Контрол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, Контролок Контрол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема 20 мг препарата Контролок Контролантисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3-4 дня после окончания приема.

Контролок Контрол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сопровождающаяся такими симптомами как изжога, отрыжка кислым, чувство жжения и дискомфорта в эпигастральной области.

Способ применения и дозы

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 20 мг Контролок Контрола (одна таблетка) в сутки.

Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2-3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Если нет облегчения симптомов в течение 2-х недель после непрерывной терапии, пациент должен обратиться к врачу. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации врача.

Кишечнорастворимые таблетки Контролок Контрол 20 мг не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие и дискомфорт живота, диарея, запор

- кожная сыпь, зуд экзантема

- астения, утомляемость и недомогание

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

- нарушения сна

Редко

- расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами)

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменения массы тела

- повышение температуры тела, периферические отеки

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- повышение содержания билирубина

- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- интерстициальный нефрит

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

- гипонатриемия

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- совместное применение пантопразола с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Контролок Контролом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Контролок Контрола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

Контролок Контрол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Контролок Контрола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Контролока.

Не было отмечено взаимодействия с антацидами.

Особые указания

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если симптоматика не прошла в течение 2-х недель

- непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

- ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

- нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

- желтуха, нарушения функции или заболевания печени

- любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу. Если больные старше 55 лет принимают ежедневно любые отпускаемые без рецепта препараты для лечения нарушения пищеварения и изжоги, то они должны сообщить об этом врачу.

Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или H2-антагонисты.

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Контролок Контролом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C. difficile.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата Котролок Контрол при лечении детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Никомед ГмбХ, Германия. Произведено: Никомед Ораниенбург ГмбХ, Германия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты aknu@nycomed.com

---