Фромилид уно 500мг №7

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ФРОМИЛИД® уно(FROMILID ® uno)

Торговое название

Фромилид уно

Международное непатентованное название КларитромицинЛекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество – кларитромицин 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрия-кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния двуокись коллоидная безводная, стеарат магния, тальк

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, красящее вещество (Е104), двуокись титана, пропиленгликоль.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «U» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, макролид

Код АТС J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кларитромицин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси - кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке. Период полувыведения от 5 до 7 часов. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия – замедленна, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Время достижения максимальной концентрации увеличивается. После достижения максимальной концентрации кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Равновесная концентрация достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток пролонгированного действия ниже на 30%, при приеме натощак, поэтому пациенты должны принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.

Фармакодинамика

Кларитромицин – это полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Он ингибирует синтез белка в микробной клетке, в основном оказывает бактериостатическое действие; также бактерицидное. Микроорганизмы, чувствительные к кларитромицину:Mycoplasma pneumoniae, Leogionella pneumophila, Chlamidia trachomatis и C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы(стрептококки стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neiseria gonorrhoeae и N. Meningitides, Borelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, за исключением М. tuberculosis.

Показания к применению- инфекции верхних отделов дыхательных путей (тонзиллофарингит, острый синусит), инфекций нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония)

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции, вызванные микобактериями (М. avium complex, М. kansasii, M.

marinum, M. leprae); дляпрофилактики этих инфекций у больных СПИДом

- язвенная болезнь желудка и двенадцатипрестной кишки ассоциированной с

Н. руlori в составе комплексной терапии

- другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные

чувствительными к препарату микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки не следует разламывать. Их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости во время еды.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке 500 мг каждые 24 часа. Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 2-х таблеток 500 мг каждые 24 часа.

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 дней.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея и боль в области живота. В случае тяжелой и упорной диареи, псевдомембранозного колита, которые могут отмечаться в некоторых случаях, препарат следует отменить

- стоматит, глоссит, преходящее изменение вкусовых ощущений

- реакции повышенной чувствительности (крапивница, анафилаксия, очень редко синдром Стивенса-Джонсона)

- головная боль, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, ночные кошмары

- очень редко: повышение активности ферментов печени и холестатическая желтуха.

Противопоказания- повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов

- печеночная недостаточность тяжелой степени, гепатит (в анамнезе)

- порфирия

- 1 триместр беременности.

Лекарственные взаимодействияКларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов комплекса цитохрома Р-450. При одновременном лечении кларитромицином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой системы, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цисаприд, пимозид или астемизол не следует назначать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий. Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи в сыворотке, когда они назначаются одновременно с кларитромицином. Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина. Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита 14 - гидроксикларитромицина в сыворотке.

Особые указания

Среди макролидных антибиотиков существует перекрестная резистентность. Корректировка дозы препарата не является необходимой для больных с нарушением печеночной функции слабой степени, если почечная функция соответствует норме. Однако, дозу препарата следует снижать для больных с нарушениями почечной функции тяжелой степени. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому может наблюдаться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами.

Применение в педиатрической практике

В настоящее время не имеется достаточно опыта относительно эффективности и безопасности применения кларитромицина при лечении детей младше 6 месяцев.

Беременность и лактация

Кларитромицин можно применять во II и III периодах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. В период лечения препаратом следует прервать кормление грудью.Действие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Препарат не оказывает действия на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Передозировка

Симптом: рвота и боль в области живота, головная боль и спутанность сознания.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

5, 7, 14 пролонгированного действия, покрытые оболочкой по 500 мг. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше + 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

ПроизводительКРКА, д.д., Ново место, Словения

Эксперт Жансарина Г.Х.