Тороцеф 1г №1

Описание лекарства

Торговое название

Тороцеф™

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г

Состав

Активное вещество

натрия цефтриаксона стерильного 1.338 г ФСША (эквивалетногоцефтриаксону безводному 1,0 г)

Описание

Почти белый или желтоватый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие бета-лактамные антибактериальные препараты,цефалоспорины третьего поколения

Код АТС J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активное вещество препарата Тороцеф - цефтриаксона натриевая соль полностьювсасывается при внутримышечном введении. Средняя концентрация в плазмедостигается через 2-3 часа после инъекции. При повторном в/м или в/в введении вдозах 0,5-2,0 гс интервалом от 12 до 24 часов концентрация цефтриаксона повышается на 15-36%по сравнению с концентрацией при однократном введении. Цефтриаксон натрияобратимо связывается с белками плазмы крови на 85-95% в зависимости отконцентрации его в плазме крови. Цефтриаксон натрия хорошо проникает в ткани ижидкости организма; проникает через воспаленные, так и невоспаленные мозговыеоболочки, достигая терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости;проникает через плаценту и в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.Около 45-60% введенной дозы выводиться в неизменном виде с мочой, в основном,путем клубочковой фильтрации в почках. Остальная часть выводиться с желчью ввиде неактивных метаболитов.

Период полувыведения у здоровых взрослых составляет 5,8 –8,7 часов, объем распределения – от 5,78 до 13,5 л; плазменный клиренс –0,32 – 0,73 л/час.

Убольных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяетсянезначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения.

Тороцеф (цефтриаксона натриевая соль) – полусинтетическийцефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.Бактерицидная активность Тороцефа обусловлена подавлением синтеза клеточныхмембран. Препарат отличается большой устойчивостью к действию бета-лактамаз(пенициллиназы и цефалоспориназы) грамположительных и грамотрицательныхмикроорганизмов. Тороцеф активен в отношении следующих микроорганизмов:Фармакодинамика

Грамотрицательные аэробы: Enterobacter aerogenes, Enterobactercloacae, E.coli, H. influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), parainfluenzae,Klebsiella spp. (в том числе K. pneumoniae), N.gonorrhoeae (в том числе штаммы,образующие и не образующие пенициллиназу), N.meningitidis, P.mirabilis, P.vulgaris,Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter diversus, Providencia spp.,Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter calcoaceticus.

Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которыепроявляют устойчивость к другим антибиотикам, таким как пенициллины,цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к Тороцефу. Отдельные штаммы Pseudomonasaerugenosa также чувствительны к препарату.

Грамположительные аэробы: Staph.aureus (в том числе штаммы,образующие пенициллиназу), Staph. epidermidis (стафилококки, устойчивые кметициллину, проявляют устойчивость ко всем цефалоспоринам, включая Тороцеф), Strep.Pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Strep. Agalactiae (стрептококкигруппы В), Strep. Pneumoniae.

Анаэробы: Bacteroides spp., Clostridium spp., (заисключением Cl.difficile).

Показания к применению

- инфекции нижних дыхательных путей, вызванных Strep. pneumoniae,treptococcus spp. (в том числе Enterococci), Staph.aureus, H. influenzae,H.para influenzae, Klebsiella spp. (в том числе K. pneumoniae), E.coli, E.aerogenes, P.mirabilis и S.marcescens

- инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staph.aureus, Staphepidermidis,Streptococcus spp. (в том числе Enterococci), E.cloacae, Klebssielaspp. (в том числе K. pneumoniae), P.mirabilis и P.aeruginosa

- инфекции мочевыводящих путей, вызванные E.coli, P.mirabilis,P.vulgaris, M.Morganii, и Klebsiella spp. (в том числе K. pneumoniae)

- неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная иректальная), вызванная N.gonorrhoeae (в том числе штаммы, образующие и необразующие пенициллиназу)

- инфекции органов малого таза, вызванные N.gonorrhoeae

- сепсис, вызванный Staph.aureus, Strep. Pneumoniae, E.coli,H. influenzae и K. pneumoniae

- инфекции костей и суставов, вызванные Staph.aureus, Strep.Pneumoniae, Streptococcus spp. (в том числеEnterococci), E.coli, P.mirabilis, K. pneumoniae и Enterobacter spp.

- инфекции брюшной полости, вызванные E.coli и K. pneumoniae

- менингит, вызванный H. influenzae, N.meningitidis, Strep. Pneumoniae,Staph epidermidis и E.coli

- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Способ применения и дозы

Взрослым обычно назначают 1-2 г Тороцефа 1 или 2 раза всутки. Суммарно суточная доза не должна превышать 4 г.

Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет 20-80 мг/кг/сут.

Недоношенным/новорожденным детям не более 50 мг/кг/сут.

При гонорее рекомендуется вводить однократно 250 мг в/м.Следует продолжить введение Тороцефа по той же схеме еще в течение 72 часовпосле нормализации температуры тела или появления признаков ликвидации очагаинфекции.

Для уменьшения боли при в/м инъекциях препарат следуетвводить с 1% раствором лидокаина (внутримышечно).

Для лечения серьезных инфекций у детей, за исключениемменингита, рекомендуемая суточная доза составляет 50-75 мг/кг массы тела (неболее 2 г),поделенная на 2 введения.

Продолжительность курса лечения не более 7 -10 дней. Введение препарата следуетпродолжать больным еще в течение минимум 48-72 часов после нормализациитемпературы и подтверждения эрадикации возбудителя.

Для профилактики инфекций во время хирургических операцийрекомендуется вводить 1 годнократно за 0,5-2 часа до начала операции.

При инфекциях, вызванных Strep.pyogenes, продолжительностьлечения составляет 10 дней.

Нарушение функции печени или почек не требует корректировкидозы, однако у пациентов, страдающих одновременно тяжелой почечной и печеночнойнедостаточностью, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходиморегулярно проверять концентрацию препарата в плазме крови.

Способ применения

Для внутримышечного введения содержимое одного флакона разводят в 3,5 мл воды для инъекции и вводятглубоко в ягодичную мышцу.

Для внутривенного введения содержимое одного флаконаразводят в 10 мл воды для инъекции и вводят медленно в течение 2-4 минут.

Для внутривенной инфузии содержимое флакона разводят 40 мл0,9% раствора натрия хлорида, затем разводят полученный раствор до концентрации10 мг/мл до 40 мг/мл. Продолжительность внутривенной инфузии 30 минут.

Побочные действия

-диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит

-гематологические изменения:эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия,тромбоцитопения; описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток в 1мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применениякумулятивной дозы 20 ги более

- кожные реакции:сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, отдельные случаи тяжелыхпобочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, синдром Лайелла, или токсический эпидермальный некролиз)

- головнаяболь и головокружение, преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчномпузыре с соответствующей симптоматикой, увеличение активности печеночныхферментов, олигурия, увеличение концентрации креатинина сыворотки, микозыполовых путей, повышение температуры, озноб, а также анафилактические илианафилактоидные реакции

-очень редкие случаи псевдомембранозного колита и нарушений свертываемостикрови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детейстарше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг всутки) либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторыриска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.); образованиеконкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически,может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапиипрепаратом

- местные реакции (очень редко): флебит после внутривенного введения; его можноизбежать, вводя препарат медленно (за 2-4 мин); внутримышечная инъекция безприменения лидокаина болезненна.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам ипенициллинам.

- первый триместр беременности.

- неспецифический язвенный колит

Лекарственные взаимодействия

Цефтриаксон нельзя применять одновременно с другимипротивомикробными средствами. Цефтриаксон, подавляя кишечную флору, препятствуетсинтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами,снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства,салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этойже причине с антикоагулянтами отмечается усиление действия последних. Приодновременном назначении с «петлевыми» диуретиками возрастает риск развитиянефротоксического действия.

In vitro былобнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Несовместимость

Цефтриаксонне следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например,раствор Гартманна и Рингера. Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться самсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.

Особые указания

С особой осторожностью препарат назначают лицам с повышеннойчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам и пациентам с аллергическимиреакциями, особенно на лекарственныепрепараты.

При почечной недостаточности коррекция дозы не обязательна,но следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови и принеобходимости уменьшать дозу.

При печеночной недостаточности коррекция дозы также необязательна, но для пациентов с одновременной тяжелой почечной и печеночнойнедостаточностью при отсутствии регулярного контроля концентрации в плазмесуточная доза Тороцефа не должна превышать 2 г.

В редких случаях у пациентов наблюдается изменениепротромбинового индекса, при этом одновременно назначают Витамин К (10 мг внеделю).

При длительном применении, которое может привести кчрезмерному росту не чувствительных к препарату микроорганизмов, возможноразвитие суперинфекции.

С осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечнымизаболеваниями, особенно колитом, новорожденным и недоношенным детям сгипербилирубинемией.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Вредких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечатьсяложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, цефтриаксон может давать ложноположительныйрезультат пробы на галактоземию. Ложноположительныерезультаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходетерапии цефтриаксоном глюкозурию при необходимости нужно определять толькоферментным методом.

Беременность и лактация

Поскольку клинические испытания препарата у беременныхженщин не проводились, Тороцеф назначают в период беременности и лактациитолько в случае крайней необходимости. Цефтриаксон выделяется с молоком внизких концентрациях, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливаниепри лечении препаратом.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортоми другими механизмами

Учитывая побочные действия со стороны центральной нервнойсистемы следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы:усиление побочных действий.

Лечение:гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны при передозировке.Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Препарат, эквивалентный 1.0 гцефтриаксона, помещают в стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевымикрышками и пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 30 °С.

Хранить в местах не доступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска

из аптекПо рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индрад 382721, Дист. МехсанаИндия

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «TORRENT PHARMACEUTICALS LTD», РеспубликаКазахстан, г. Алматы, 050010, ул. Курмангазы, д.20, офис 29.

Номер телефона 8(727) 261 – 73 – 40

Номер факса 8 (727)261 – 73 – 40

Адрес электронной почты office@torrent.kz