Симвор 20мг №30

Описание лекарства

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Симвор® (Simvor®)

Торговое название препарата: Симвор®

Международное непатентованное название: симвастатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

СОСТАВ

В 1 таблетке содержится Активное вещество: симвастатин 10, 20 мг

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гиполипидемическое средство. Снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме. Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП. Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция симвастатина - высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 -2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы составляет 95%. Метаболизируется в печени, имеет эффект "первого прохождения" через печень. Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 ч. Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10%-15% выводится почками в неактивной форме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Гиперхолестеринемия - первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза; - комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемые специальной диетой и физической нагрузкой;

Ишемическая болезнь сердца: - для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА - редуктазы) в анамнезе; - заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности "печеночных" ферментов неясной этиологии; - порфирия; - заболевания скелетной мускулатуры (миопатия); - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

С осторожностью назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

До начала лечения Симвором пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Симвор® следует принимать 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

Рекомендуемая доза Симвора для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз с сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг в сутки.

При лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ИБС эффективные дозы Симовора составляют 20-40 мг в сутки. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов - 20 мг в сутки. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У пациентов пожилого возраста или имеющих почечную недостаточность легкой или умеренной степени изменений дозировки препарата не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, фибраты, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), ниацин в дозах, снижающих содержание липидов, (≥ 1 г/сутки), максимально рекомендуемая доза Симвора не должна превышать 10 мг в сутки. Суточная доза Симвора у пациентов, принимающих одновременно с ним амиодарон или верапамил, не должна превышать 20 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

- Пищеварительная система: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности "печеночных" ферментов, щелочной фосфотазы и креа-тинфосфокиназы (КФК).

- Нервная система и органы чувств: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

- Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.

- Дерматологические реакции: редко кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, судороги мышц, слабость; редко - рабдомиолиз.

- Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ - протеаз, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

Другие гиполипидемические средства, способные вызвать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, способных вызывать миопатию в условиях монотерапии, такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе ≥ 1 г в сутки.

Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии.

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Повышает уровень дигоксина в плазме крови. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

О неблагоприятном влиянии Симвора на способность управлять автомобилем и на работу с механизмами не сообщалось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой по 10, 20 или 40 мг; по 30 таблеток в упаковке.