Офломак 200мг №10

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ОФЛОМАК-200

Торговое название

ОФЛОМАК-200

Международное непатентованное название

Офлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,65 мг, лактоза 8,35 мг, натрия лаурил сульфат 0,50 мг, повидон (PVK-30) 4,00 мг, натрия крахмала гликоллат 6,00 мг, кросповидон 3,00 мг, кремний коллоидный безводный 1,00 мг, тальк очищенный 3,75 мг, магния стеарат 1,57 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза 2,49 мг, титана диоксид 0,67 мг, лак хинолин желтый 0,07 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 0,25 мг, диэтилфталат 0,50 мг.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия, фторхинолоны.

Код АТС J01MA01

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаРаспределение: связывание с белками плазмы 20-25%. Видимый объем распределения - 100 л. Офлоксацин проникает во многие ткани и жидкие среды организма, в том числе слюну, бронхиальный секрет, желчь, мочу, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в легкие, предстательную железу, кожу, лейкоциты, альвеолярные макрофаги, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%). Не накапливается в жидкостях и тканях организма.Метаболизм: степень метаболизма у человека невысока и не имеет клинического значения. Метаболизм в печени приводит к образованию N-оксид офлоксацина и диметилофлоксацина (около 5%).Выведение: период полувыведения из плазмы крови после приема внутрь составляет 6-7 часов, независимо от дозы. В моче обнаруживается 75-90% неизмененного офлоксацина. После однократного приема в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. Концентрация в моче зависит от введенной дозы. Глюкуронид офлоксацина, обнаруживаемый в желчи, и метаболиты, обнаруживаемые в моче, составляют около 5% от введенной дозы офлоксацина. Внепочечный клиренс - менее 20%.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) 50 мл/мин и менее) или печеночной недостаточностью период полувыведения офлоксацина увеличивается.Фармакодинамика

Офлоксацин представляет собой производное хинолона, и обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении грам-положительных и грам-отрицательных бактерий. Офлоксацин осуществляет свое действие, блокируя бактериальную ДНК-гиразу, которая ответственна за подготовку генетического материала клетки к размножению.

Микроорганизмы, чувствительные к офлоксацину:

Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные Staph.), Staphylococ­cus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, E. coli, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis (индол-негативные и индол-позитивные штаммы), Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas shigelloids, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella.

Микроорганизмы с различной восприимчивостью к офлоксацину: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marscens, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis иMycobacterium fortuitum.

Микроорганизмы, обычно резистентные к действию офлоксацина: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids;анаэробные микроорганизмы, включая бактероиды,Peptococcus, Peptostreptococcus Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficule).

Офломак не эффективен в отношении Treponema Pallidum.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к действию офлоксацина микроорганизмами, такие как:

- острые, хронические или рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей (бронхит), особенно если они вызваны Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными или мультирезистентными патогенными микроорганизмами, а такжеStaphylococcus aureus

- пневмония, особенно если она вызвана атипичными патогенными микроорганизмами, такими какEscherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococ­cus

- хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла, носа, особенно если они вызваныграмотрицательными патогенными микроорганизмами, включая Pseudomonas, илиStaphylococ­cus

- инфекции мягких тканей и кожи

- инфекции костей и суставов

- абдоминальные инфекции, включая инфекции малого таза и бактериальный энтерит

- инфекции почек, мочевыводящих путей, половых органов и гонорея

- предупреждение инфекций, вызываемых восприимчивыми к действию офлоксацина патогенными микроорганизмами (профилактика кишечных инфекций ), у больных со значительным снижением иммунитета (например, при нейтропении).

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции. Она обычно основывается на следующих рекомендациях и определяется врачом в соответствии с индивидуальной потребностью.

Показание

Доза

Неосложненные инфекции нижних дыхательных путей

200 мг

Инфекции верхних дыхательных путей и половых органов

400 мг

Инфекции кожи и мягких тканей

400 мг

Инфекции костей и суставов

400 мг

Инфекции брюшной полости

400 мг

Бактериальный простатит

300 мг

Профилактика инфекций у больных со значительным снижением иммунитета

400 – 600 мг

Суточную дозу офлоксацина до 400 мг можно принимать однократно, предпочтительно утром. Более высокие дозы необходимо делить на два отдельных приема. Важно принимать таблетки через равные интервалы времени.

В зависимости от тяжести инфекции и наличия осложняющих факторов, а также при умеренной чувствительности патогенных микроорганизмов к препарату, может потребоваться увеличение дозы до 400 мг два раза в сутки.

Дозировка для больных с нарушениями функции почек:начальная доза такая же, как для пациентов с нормальной функцией почек, тогда как поддерживающая доза должна быть снижена.

Клиренс креатинина

Поддерживающая доза

50 – 20 мл/мин.

100 – 200 мг каждые 24 часа

Менее 20 мл/мин.

100 мг каждые 24 часа

Гемодиализ или перитонеальный диализ

100 мг каждые 24 часа

В отдельных случаях, может потребоваться увеличение дозировки (см. выше).

Дозировка для больных с нарушениями функции печени:Выведение препарата из организма может быть замедлено у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (например, цирроз с асцитом). Поэтому нельзя превышать максимальную суточную дозу 400 мг Офломак.

Продолжительность лечения зависит от реакции возбудителя и клинической картины заболевания. Как и в случае любого антибактериального лечения, в общем, рекомендуется продолжать лечение препаратом Офломак, как минимум, 3 дня после того, как нормализуется температура тела, и исчезнут симптомы. В большинстве случаев при остром течении инфекционного процесса продолжительность курса лечения составляет 7–10 дней, в том числе при сальмонеллезе 7–8 дней, при шигеллиозе 3–5 дней, а при кишечных инфекциях, вызванных E. coli – 3 дня. При неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей обычно достаточно 3-дневного лечения.

В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками (например, гнойный тонзиллит или рожа), лечение должно продолжаться, как минимум, 10 дней с целью предупреждения отдаленных осложнений, таких как ревматизм или гломерулонефрит.

При необходимости длительной терапии продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Прием: Офломак принимают внутрь, натощак. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (приблизительно 1/2 стакана).

Побочные действия

- потеря аппетита, тошнота, рвота, понос, метеоризм, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит. Редко: повышение сывороточных концентраций печеночных ферментов или нарушение функции печени с повышением содержания билирубина в плазме. Очень редко: холестатическая желтуха, гепатит или тяжелое повреждение печени.

- головная боль, головокружение, расстройство сна, возбуждение и спутанность сознания. В редких случаях могут развиться сонливость, неустойчивая походка и тремор (дрожание) (вследствие расстройств мышечной координации), экстрапирамидные симптомы (повышенный или пониженный мышечный тонус, непроизвольные движения лица и тела, тремор в состоянии покоя, уменьшение самопроизвольных движений или замедленность начальных движений, судороги), онемение, парестезия и гиперестезия. В очень редких случаях могут отмечаться четкие и правдоподобные сны (иногда – вплоть до кошмарных сновидений) и психотические реакции, такие как чувство тревоги, депрессия и галлюцинации. Некоторые психотические реакции могут, в некоторых случаях, привести к тому, что больной будет демонстрировать опасное для него самого поведение. Такие реакции могут развиться даже после приема первой дозы. В случае развития таких реакций необходимо немедленно прервать прием офлоксацина.

- изредка: снижение остроты зрения, диплопия и отклонения в восприятии цветов; нарушение восприятия вкусов и запахов (включая потерю вкуса и запаха), шум (звон) в ушах и расстройства слуха (в исключительных случаях – даже потеря слуха)

- тахикардия, васкулит, снижение артериального давления

- тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия

- острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины

- кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок- дисбактериоз, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.

Противопоказания

Офломак нельзя принимать:

- при повышенной чувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или любым другим ингредиентам препарата

- больным эпилепсией, а также лицам с пониженным церебральным порогом припадков вследствие поражений центральной нервной системы (после черепно-мозговых травм, воспалительных процессов в области ЦНС или вследствие нарушения мозгового кровообращения)

- при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы- детям и подросткам до 18 лет

- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Таблетки Офломак необходимо принимать приблизительно за 2 часа до приема антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, соли железа, и сукральфат, так как они препятствуют всасыванию препарата.

Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офломака в плазме крови при одновременном применении.

При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов.Офломак снижает клиренс теофиллина на 25%, что может снизить порог церебральных припадков. Поэтому следует снизить дозу теофиллина при совместном применении.При комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.Офломак может вызывать небольшое повышение сывороточной концентрации глибенкламида при совместном приеме и следовательно, усилить его гипогликемический эффект.

При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами - антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль состояния свертывающей системы крови.При комбинированном лечении с кортикостероидными препаратами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.У пациентов, которые принимают хинолоны, нельзя исключать повышения эффективности дериватов кумарина. Такие пациенты должны находиться под тщательным клиническим наблюдением.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточности, органических поражениях ЦНС.Офломак не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками, а также не применяется для лечения острого тонзиллита. При лечении хронического тонзиллита надо учитывать, что бета-гемолитические стрептококки обладают различной восприимчивостью к офлоксацину, поэтому для его назначения необходимо получить индивидуальные доказательства восприимчивости возбудителя (бакпосев).

Не рекомендуется применять препарат больше 2 мес. Следует избегать воздействия солнечных лучей или облучения УФ-лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий), чтобы не допустить развития фототоксических реакций.

Псевдомембранозный колит может развиваться при приеме антибиотиков всех групп, включая офломак, и может протекать с различной степенью тяжести (в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile). Возможность этого диагноза необходимо учитывать у больных с тяжелой, стойкой диареей, отмечающейся в период лечения, или в первые недели лечения. Даже если есть только подозрения на псевдомембранозный колит, необходимо незамедлительно прервать прием офлоксацина. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, назначают ванкомицин и метронидазол внутрь. В то же время нельзя применять препараты, которые подавляют моторику кишечника.

В первые дни приема офломака могут развиться реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются гипотензией/шоком, припадками, потерей сознания, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, крапивницей и другими серьезными кожными реакциями. В случае появления таких реакций надо немедленно прекратить прием Офломака и начать лечение реакции гиперчувствительности.

Редко возникающий тендинит при приеме офломака может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения симптомов тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, провести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.При применении препарата возможны ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офломака в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).

Рекомендуется поддерживать водный баланс у пациентов, получающи офломак, чтобы избежать образования концентрированной мочи.

Пациенты с заболеваниям почек и/или печени нуждаются в тщательном клиническом и лабораторном мониторинге. Дозы корригируются соответственно.

У больных сахарным диабетом, принимающих сахаропонижающие препараты или инсулин, могут отмечаться изменения уровня глюкозы крови, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию. Прием офломака следует прекратить в случае развития гипогликемии.

При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития вагинального кандидоза.В период лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.Влияние на лабораторные тесты

Тесты на выявление опиатов или порфиринов в моче могут давать ложноположительные результаты во время лечения офломаком.

Использование в педиатрииДетям Офломак назначают только при угрозе жизни, с учетом предполагаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить другие, менее токсичные препараты. Средняя суточная доза составляет 7.5 мг/кг, максимальная доза - 15 мг/кг.Беременность и лактация

Препарат нельзя принимать беременным женщинам. При необходимости приема препарата для кормящей матери следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, судороги, рвота, эрозированный гастрит.Лечение: промывание желудка, назначение симптоматической терапии. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Специфического антидота не существует. Пациенту необходимо наблюдение и достаточная гидратация.

Форма выпуска и упаковка

Офломак 200 №10

Первичная:блистер из алюминия и поливинилхлорида на 10 таблеток

Вторичная: картонная коробка, содержащая 1 блистер, с инструкцией по применению внутри.

Офломак 200 №10Х10

Первичная:блистер из алюминия и поливинилхлорида на 10 таблеток

Вторичная: картонная коробка, содержащая 10 блистеров, с инструкцией по применению внутри.

Офломак 200 №500

Первичная:Мешок из полиэтилена низкой плотности.

Вторичная: Контейнер из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной, с этикеткой на обратной стороне, которая содержит информацию о номере производственной серии, дате производства и сроке годности, вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25ºС в сухом месте.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

36 месяцев

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East)

Mumbai – 400059, INDIA

---