Мотинорм 10мг №30

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

МОТИНОРМ®

Торговое название

Мотинорм®

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Таблетки 10мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – домперидон 10мг

вспомогательные вещества:

лактоза 100,00 мг

кукурузный крахмал (сухой) 0,750 мг

кукурузный крахмал 50,00 мг

кукурузный крахмал (для пасты) 10,00 мг

Na метил-п-гидроксобензонат 0,175 мг

Na пропил-п-гидроксобензонат 0,025 мг

магния стеарат 1,750 мг

вода очищенная достаточное количество (ДС)*

*Примечание: Испаряется при высушивании

Описание

Белые или почти белые круглые таблетки без оболочки с риской на одной стороне и эмблемой Medley на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

Код АТС А03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

ВсасываниеДомперидон быстро абсорбируется при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно в течение 1ч. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.

Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

РаспределениеПри пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Cmax в плазме через 90 мин после приема, равная 21 нг/мл, после 2-недельного приема по 30мг/сут, была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).

Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.

МетаболизмПрепарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При метаболизма препарата CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.

ВыведениеВыводится в неизмененном виде с калом - 10% и с мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения (T1/2) из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9ч .

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 20,8 ч.

Фармакодинамика

Противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Домперидон - антагонист допамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Показания к применению

- тошнота, рвота, комплекс диспепсических симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения желудка, отрыжка, метеоризм, изжога)

- тошнота и рвота функционального или органического генеза (в т.ч. при инфекциях, погрешностях в диете, лекарственной или лучевой терапии)

- тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина (леводопа и бромокриптин).

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 10 - 20 мг (1-2 таблетки) 2 - 3 раза в день за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет назначают 0,2 - 0,4 мг/кг веса тела (0,2 -0,4 мл/кг) 2 - З раза в день за 30 минут до еды. Продолжительность курса терапии устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

При повторном назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек кратность приема не должна превышать 1-2 раза в течение дня.

Побочные действия

- спазмы кишечника, сухость во рту, жажда, диарея

- экстрапирамидные расстройства, головная боль, нервозность

- сыпь, крапивница

- повышение уровня пролактина в плазме крови; галакторея, гинекомастия.

Противопоказания

- желудочно-кишечное кровотечение

- непроходимость желудка или кишечника

- перфорация желудка, пролактинома

- повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием препарата с опиоидными анальгетиками и антихолинергическими препаратами может нейтрализовать действие Мотинорма.

При одновременном применении с Мотинормом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

При одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.

Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови.

Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, доза которого должна быть отрегулирована.

Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Фенотиазин при одновременном приеме с препаратом может вызвать экстрапирамидные симптомы.

Одновременный прием бромокриптина с Мотинормом приводит к гиперпролактинемии.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени. При длительном применении препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение.

Быстрое продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту вызывает необходимость в коррекции дозирования инсулина у диабетиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.

Беременность и период лактации

Применение домперидона в I триместре беременности и в период лактации возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: тщательное наблюдение, прием активированного угля; в случае экстрапирамидных нарушений применение антихолинергических препаратов, использующихся для лечения паркинсонизма или антигистаминных препаратов с антихолинергическими свойствами.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки №10 в блистере. По 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Мэдлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия. Телефон, факс, E-mail 91-22-56959800/28204453