Эндометрин 100мг №30 таб ваг

Описание лекарства

Эндометрин

Эндометрин

Прогестерон

Таблетки вагинальные 100 мг

активное вещество – прогестерона микронизированного 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, повидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки белого цвета, без запаха, эллипсовидной формы, слегка отшлифованные, без оболочки.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Производные прегнена.

Код АТС G03DA04

При применении 100 мг препарата неэстрогенизированной женщине Cmax прогестерона в плазме крови достигается в течение 6 часов, а время полувыведения составляет 13 часов. При 2-х кратном применении Cmax прогестерона составляет 31,61±12,62 нмоль/л. Устойчивая концентрация прогестерона в плазме наблюдается при двукратном длительном применении препарата.

Прогестерон на 96 – 99 % связывается с сывороточными белками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первично метаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны. Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболиты прогестерона, выделяющиеся в желчь, могут деконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике. Прогестерон выделяется через почки и печень.

Фармакодинамика

Эндометрин – прогестерон, естественный стероид секретирующийся ячниками, плацентой и адреналовыми железами. При наличии адекватного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферирующий эндометрий в секретирующий. Прогестерон необходим для увеличения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрион имплантируется, прогестерон поддерживает течение беременности.

- гормонозаместительная терапия при лечении бесплодия и поддержки

лютеиновой фазы

- при проведении вспомогательных репродуктивных технологий

- лечение патологических состояний, вызванных прогестиновой

недостаточностью

Эндометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Эндометрина составляет 200-300 мг, разделенная на 2-3 приема.

При лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы, при проведении вспомогательных репродуктивных технологий

Рекомендуется принимать 100 мг Эндометрина 2 раза в день вагинально, начиная с момента овуляции в течение 10 – 12 недель гестации (до момента установления стабильной секреции прогестерона плацентой).

Правила введения Эндометрина

1. Распечатайте аппликатор.

2. Закрепите таблетку в специальном месте на конце аппликатора, таблетка не должна выпадать.

3. Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, в положении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.

4. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплой проточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующего использования.

- бессонница, головная боль, головокружение, слабость

- нарушения зрения и речи

- синкопальные состояния

- аллергические реакции

- кожный зуд, акне, крапивница, сыпь

- желтушность кожи и склер

- повышенная чувствительность, боль и набухание молочных желез

- периферические отеки, отеки под глазами

- боли в икроножных мышцах, чувство онемения

- изменение массы тела

- пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель с выделением крови

- тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, запор, диарея

- нарушения со стороны наружных половых органов такие, как сухость,

жжение, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, умеренно

выраженный вагинит, вагинальный микоз

- гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата

- недиагностированное вагинальное кровотечение

- наличие злокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных

органов или подозрение на её наличие

- заболевания печени и печеночная недостаточность

- склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболии

- внематочная беременность или несостоявшийся аборт

- период лактации

- порфирия

С осторожностью

- заболевания сердечно-сосудистой системы

- артериальная гипертензия

- хроническая почечная недостаточность

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

- эпилепсия

- мигрень

- депрессия

- гиперлипопротеинемия

Эндометрин не рекомендуется к применению с другими вагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание. В случае необходимости такого сочетания необходим шестичасовой интервал между введениями препаратов. Препараты с известным эффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как, рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол (ингибитор цитохрома Р450-3А4) может увеличивать биодоступность прогестерона. Эффект сопутствующих препаратов для вагинального применения на длительность воздействия прогестерона не оценивался.

Следует тщательно обследовать пациентку, уделяя особое внимание органам малого таза и молочным железам. Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, требуют систематического наблюдения состояния, провоцируемые этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность). Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при усилении симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата. Применение Эндометрина должно быть прекращено при подозрении на появление ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии, тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.

С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Некоторых литературных источники описывают снижение толерантности к глюкозе при применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов. Механизм этого эффекта неизвестен. Ввиду этого факта пациентки, имеющие в анамнезе сахарный диабет, также нуждаются в наблюдении в период проведения лечения. При появлении на коже пятен, связанных с воздействием солнечных лучей препарат следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эндометрин применяется в первом триместре беременности при недостаточной выработке эндогенного прогестерона желтым телом. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействием экзогенного прогестерона во время беременности не установлен.

Следует с осторожностью применять в II и III триместре беременности из-за риска нарушения функции печени.

Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин не следует применять в период лактации.

Педиатрия

Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют. Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность или воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных в разделе «побочные действия».

Лечение: уменьшение дозы или прерывание применения препарата с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающего лечения.

По 30 таблеток помещают в пластиковый контейнер.

По 1 контейнеру вместе с вагинальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Флорис БенШимон,

Индастриал зонэ Тарадион, Гуш Сегев, Израиль

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Ферринг Фармацевтикалз Лтд, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.»

в Республике Казахстан

Республика Казахстан

г. Алматы, 050049

ул. Тимирязева, 42

павильон 23, офис 208