Эмигил-Ф 60мл сусп

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое название

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: метронидазол Б.Ф. 400 мг,

фуразолидон Б.Ф. 100 мг,

вспомогательные вещества: кальция двухосновного фосфат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал (паста), поливинилпирролидон, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликоллат, коллоидный диоксид кремния,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, метилен хлорид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, диоксид титана, краситель хинолиновый желтый.

5 мл суспензии содержат

активные вещества: метронидазола бензоат Б.Ф.

эквивалентно метронидазолу 100 мг,

фуразолидон Б.Ф., 30 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, бронопол, натрия сахарин, лимонной кислоты моногидрат, моноаммония глицирризинат, краситель хинолиновый желтый, ментол, карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат-80, аэросил 200, манговый ароматизатор, коллоидный кремний безводный, очищенная вода.

Описание

Желтая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой с риской на одной стороне.

Ароматная суспензия желтого цвета со сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Комбинация антимикробных препаратов.

Код АТС J01RA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метронидазол

Всасывание: метронидазол обычно хорошо всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа.

Распределение: метронидазол быстро и широко распределяется по всему организму. Препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости, слюне, грудном молоке в концентрациях, равных определяемым в плазме. Бактерицидные концентрации метронидазола также обнаруживались в гнойном содержимом при абсцессах печени.

Метаболизм: менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы. После приема внутрь период полувыведения составляет от 6 до 9 часов. Через 48 часов выводится приблизительно 60-80% от общей дозы: 10-20% в виде исходного вещества, 30 - 40% - в виде основного гидроксиметаболита и 10-20% - в виде кислого метаболита.

Выведение: в основном метронидазол и его метаболиты выводятся с мочой (60 - 80% дозы), от 6 до 15 % дозы выводится с калом.

Нарушение почечной функции не влияет на фармакокинетику однократной дозы метронидазола. Однако, плазменный клиренс метронидазола снижается при нарушении функции печени.

Фуразолидон

Всасывание: после приема внутрь всасывается незначительное количество фуразолидона.

Метаболизм: препарат метаболизируется и инактивируется в кишечнике.

Выведение: около 5% препарата выводится с мочой вместе с окрашенными метаболитами.

Фармакодинамика

Метронидазол

5-нитрогруппа в составе препарата подвергается редуктивной трансформации с образованием активного промежуточного вещества, вызывающего угнетение синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), потерю спиральной структуры, разрыв нитей ДНК и гибель бактериальной клетки.

Метронидазол является основным компонентом, обнаруживаемым в плазме, его метаболит 2-гидроксиметил обнаруживается в меньшем количестве. Как исходное вещество, так и его метаболит обладают бактерицидной активностью в отношении большинства штаммов анаэробных бактерий и трихомонацидной активностью .

Метронидазол высокоэффективен в отношении простейших, таких как Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica. Из анаэробных бактерий метронидазол особенно активен в отношении штаммов Bacteroides fragilis и родственных видов, Fusobacterium, Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus spp.

Фуразолидон обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении большинства патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта, включая E. coli, Staphylococci, Salmonella, Shigella, Proteus, Aerobacter aerogenes, Vibrio cholerae и Giardia lamblia.

Фуразолидон оказывает бактерицидное действие за счет нарушения ферментных систем бактерий, что сводит к минимуму развитие устойчивых микроорганизмов. Фуразолидон не вызывает значительных изменений нормальной кишечной флоры, а также не вызывает чрезмерного роста грибков. Коричневое окрашивание мочи, появляющееся при приеме терапевтических доз, не имеет клинического значения.

Показания к применению

- диарея и дизентерия, вызванные простейшими, бактериями или смешанной этиологии

- неспецифическая диарея

- амебиаз

- лямблиоз

- пищевое отравление, вызванное чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Способ применения и дозы

Эмигил-Ф суспензия

Детям младше 1 года: 2.5 мл (1/2 чайной ложки) каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям от 1 года до 5 лет: 5 мл (1 полная чайная ложка) каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет: 10 мл (2 полные чайные ложки) каждые 8 часов в течение 3-7 дней или по назначению врача.

Эмигил-Ф таблетки

Взрослым: по 1 таблетке каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет: ½ таблетки каждые 8 часов в течение 3-7 дней или по назначению врача.

Максимальная разовая доза – 1 таблетка для взрослых

Максимальная суточная доза – 3 таблетки для взрослых

Побочные эффекты

- судороги и периферическая невропатия, характеризующаяся в основном онемением или парестезией конечностей

- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, запор или диарея, желудочный дискомфорт и спазмы, появление металлического вкуса, сухость во рту, появление налета на языке, глоссит, стоматит

- крапивница, эритематозные высыпания, покраснение, заложенность носа, сухость слизистой полости рта или влагалища и вульвы, повышение температуры

- дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, чувство тяжести внизу живота

- снижение остроты зрения в результате преходящих нарушений рефракции

- усиленное сердцебиение, появление болей в груди, снижение артериального давления

Противопоказания

- повышенная чувствительность к нитроимидазолам и фуразолидону

- дети в возрасте до 1 месяца жизни (для суспензии)

- дети в возрасте до 5 лет (для таблеток)

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие:

Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина и других пероральных кумариновых антикоагулянтов, вызывая удлинение протромбинового времени.

Фармакокинетическое взаимодействие:

Совместное назначение циметидина может удлинять период полувыведения метронидазола и снижать плазменный клиренс метронидазола.

Кратковременная терапия метронидазолом у пациентов, получающих большие дозы литиевых препаратов, приводит к повышению плазменного уровня лития, и в некоторых случаях приводила к развитию литиевой токсичности.

Совместный прием фенитоина или фенобарбитала может усиливать выведение метронидазола, вызывая снижение его плазменного уровня.

Сообщалось также о нарушении клиренса фенитоина.

Фармацевтическое взаимодействие:

Фуразолидон является ингибитором моноаминооксидазы, поэтому следует соблюдать особую осторожность при его совместном назначении с симпатомиметиками непрямого действия (фенилэфрин, эфедрин) и средствами, снижающими аппетит (амфетамин).

Сообщалось о развитии токсического психоза у пациента, получавшего фуразолидон совместно с амитриптилином.

Следует соблюдать осторожность и снижать дозы седативных, антигистаминных препаратов, транквилизаторов и наркотических средств, если требуется их совместное назначение с фуразолидоном.

Другие виды взаимодействия:

Сообщалось о развитии дисульфирамоподобных реакций у пациентов, принимавших алкоголь во время лечения фуразолидоном; следует избегать приема алкогольных напитков во время лечения фуразолидоном и спустя некоторое время после лечения.

Противопоказан прием тираминсодержащих продуктов, таких как бобовые продукты, экстракт дрожжей, твердые сорта непастеризованного сыра, пиво, вино, маринованная селедка, печень курицы и продуктов, вызывающих брожение.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени метаболизм метронидазола замедлен, в результате метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме. Следует соблюдать осторожность при назначении метронидазола этой группе пациентов, рекомендуется снижение дозы.

При лечении метронидазолом возможно развитие или обострение имеющегося скрытого кандидоза, что требует назначения противогрибковой терапии.

При длительной терапии фуразолидоном может развиться ортостатическая гипотензия и гипогликемия.

Фуразолидон может вызывать легкий обратимый внутрисосудистый гемолиз из-за наличия врожденного дефекта метаболизма эритроцитов у небольшого процента некоторых этнических групп, особенно предрасположенных в гемолизу в результате воздействия многих препаратов. Необходимо строгое наблюдение за такими пациентами во время лечения фуразолидоном, при появлении признаков гемолиза следует прекратить прием препарата. Фуразолидон не следует назначать новорожденным из-за риска развития гемолитической анемии вследствие незрелости ферментной системы (нестабильности глутатиона) в ранний неонатальный период.

Беременность: метронидазол проходит через плацентарный барьер и быстро проникает в кровообращение плода. Поэтому препарат назначают во время беременности только в случае крайней необходимости.

Период лактации: метронидазол хорошо проникает в грудное молоко. Во избежание действия препарата на грудного ребенка следует отменить кормление грудью во время приема и в течение 48 часов после отмены метронидазола.

Влияние препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами:нет данных о влиянии препаратов на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и атаксия. Сообщалось о развитии нейротоксических эффектов, таких как судороги и периферическая невропатия, после приема больших доз от 6 г до 10.4 г через день в течение 5-7 дней.

Лечение: специфического антидота для препарата нет, при передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 10 в блистере в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для приема внутрь 60 мл в пластиковом флаконе, 1 флакон в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше 250C.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет – таблетки

3 года – суспензия

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd / Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Индия.

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия.