Форкал 30г мазь

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОРКАЛТМ

PHORCALТМ

Торговое название

ФОРКАЛТМ

PHORCALТМ

Международное непатентованное название

Кальцитриол

Лекарственная форма

Мазь

Состав

Один грамм мази содержит

активное вещество – кальцитриол 3 мкг,

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, парафин легкий жидкий, альфа-токоферол.

Описание

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения псориаза для местного применения

Код АТС D05A X03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет около 10%. Незначительное количество абсорбировавшегося кальцитриола подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник.

Действие метаболитов на обмен Са 2+ незначительно. Концентрация циркулирующего экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения - 2 мг/мл

Фармакодинамика

Мазь Форкал ТМ содержит кальцитриол (1,25-дигидроксихоликальциферол), который является природным метаболитом витамина D3.

Кальцитриол воздействует на специфические рецепторы эпидермальных кератиноцитов. Это приводит к нормализации скорости митоза в клетках эпителия, замедляет процесс пролиферации в них и ускоряет морфологическую дифференциацию неороговевающего эпителия. Уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Ингибирует активность интерлейкина-1, снижает продукцию интерлейкина-2. Обладает антипролиферативным действием в отношении Т-лимфоцитов. Таким образом, кальцитриол влияет на патогенетические механизмы возникновения псориаза.

Показания к применению

- псориаз легкой и средней степени тяжести

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженные, предварительно очищенные и высушенные, участки кожи 2 раза в день (утром и вечером). Ежедневное нанесение мази не должно превышать 30% поверхности кожи. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель, при необходимости допустимо более длительное лечение, а также использование препарата в качестве поддерживающей терапии на протяжении до 1 года. Терапевтический эффект развивается в течение 1 - 2 недель лечения.

Побочные действия

Обычно препарат переносится хорошо.

иногда

- раздражение кожи (зуд, жжение или покраснение), которое проходит самостоятельно после отмены препарата

Редко

- пустулы, папулы или везикулы

Возможно

- дерматит на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам мази

- прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз

- заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизма кальция, сопутствующая системная (поддерживающая) терапия кальциевого гомеостаза

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем раздельное применение этих препаратов.

Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применяют ФоркалТМ мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенцирующим действием и увеличением риска развития гиперкальциемии.

ФоркалТМ мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, содержащими ее.

Особые указания

Назначение мази ФоркалТМ в комбинации с ультрафиолетовым облучением (УФО) обеспечивает более быстрый лечебный эффект.

Лечение препаратом можно сочетать с фотохимиотерапией (PUVA) и селективной фототерапией (СФТ).

Нанесение на лицо увеличивает риск раздражения кожи. После нанесения мази на область поражений необходимо вымыть руки. При случайном попадании мази на слизистую оболочку глаз, рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой.

При условии длительного применения следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Применение в педиатрической практике

Нет данных относительно безопасности применения препарата у детей до 12 лет.

Беременность или период лактации

В периоды беременности и кормления грудью не следует наносить ФоркалТМ мазь на большие участки тела и использовать в течение длительного времени, поскольку к настоящему времени нет данных о вредном действии препарата на плод.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно.

Передозировка

При местном применении в рекомендуемых дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100г в неделю) возможно возникновение следуюших симптомов

гиперкальциемии: тошнота, рвота, снижение веса, мышечная слабость, миалгия, артралгия, боли в костях, усталость (изменения ЭКГ), эндокринный психосиндром: утрата интереса, депрессия, слабость концентрации нарушения зрения)

Лечение: симптоматическая терапия

- снижение дозы или отмена препарата

- медицинское наблюдение и еженедельный контроль уровня кальция в сыворотке крови до его нормализации.

- симптоматическая терапия

- лечение можно возобновить с применением пониженной дозы либо той же дозы, но при больших интервалах между применением препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 30г в тубах. 1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия