Фолиевая к-та 1мг №50 НДС

Описание лекарства

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «27» ноября 2008 г. № 308

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Торговое название Фолиевая кислота

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма Таблетки 0,001 г Состав Одна таблетка содержит активное вещество - фолиевая кислота, 0,001 г, вспомогательные вещества: сахар рафинад, крахмал картофельный, кальция стеарат или кислота стеариновая.

Описание

Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Фолиевая кислота и ее производные. Код АТС B03BB01

Фармакологические свойства Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно, системная биодоступность составляет около 80-90% в случае приема натощак. При приеме после еды возможно снижение биодоступности на 15%. Всасывание происходит путем активного транспорта с участием анионного переносчика кислот и специфического фолатного рецептора в 12-перстной кишке. После приема максимальная концентрация в плазме крови возникает через 30-60 мин. Сразу после всасывания, в стенке кишечника, подвергается глютаминированию. Подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени (около 10-20% принятой дозы). Биотрансформация в печени идет в присутствии аскорбиновой кислоты. В крови глютаминированная форма фолата на 55% находится в виде связанной с альбуминами фракции. Хорошо проникает в ткани. В ЦНС концентрация фолиевой кислоты в 3-5 раз превышает ее уровень в плазме. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, фолиевая кислота выводится в неизмененном виде. При проведении гемодиализа удаляется из крови.

Фармакодинамика Относится к группе водорастворимых витаминов (витамин ВС). В клетках-мишенях (гепатоциты, предшественники эритроцитов, эпителиальные клетки, нейроны) подвергается полиглютаминированию и восстановлению с образованием активной формы – полиглютаминил тетрагидрофолиевой кислоты. Тетрагидрофолиевая кислота является коферментом тренсметилаз, трансформилаз и других ферментов, которые обеспечивают перенос одноуглеродных остатков в ходе биохимических реакций.

Фолиевая кислота обеспечивает синтез пуринов и пиримидинов, нуклеиновых кислот, аминокислот. У пациентов с кардиологической патологией и гипергомоцистеинемией снижает уровень гомоцистеина плазмы, переводя его в метионин. Участвует в обезвреживании токсических продуктов разрушения ацетилхолина и холина. Стимулирует эритропоэз. Необходима для завершения процесса нормального созревания мегалобластов (предшественников тромбоцитов) и нормобластов (предшественников эритроцитов). В период беременности, обеспечивает процесс нормального развития нервной трубки у зародыша и нервной системы у плода.

Показания к применению полигиповитаминозы; гиперхромная фолиево-дефицитная (макроцитарная) анемия; гиперхромная мегалобластная B12-дефицитная анемия; токсическая и постлучевая лейкопения; спру

Способ применения и дозы Назначают внутрь натощак.

Взрослым при лечении анемии назначают по 1-2 мг 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 5 мг/сут. Продолжительность курса лечения – 20-30 сут. В период беременности назначают по ½ таблетки (0,5 мг) 1 раз день.

Детям назначают в зависимости от возраста:

6-10 лет – ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в неделю;

11-14 лет — ½ таблетки (0,5 мг) 3 раза в неделю;

15 лет и старше — ½ таблетки (0,5 мг) через день.

Побочные действия аллергические реакции в виде зуда и кожной сыпи, бронхоспазма

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фолиевой кислоте

Лекарственные взаимодействия Снижает эффект фенитоина (требуется увеличение дозы фенитоина).

Длительный прием нестероидных анальгетиков, противосудорожных средств (фенитоина и карбамазепина), эстрогенов, пероральные контрацептивов увеличивают потребность в фолиевой кислоте. Антациды (в т.ч. препараты Al2+, Al3+ и Mg2+), колестирамин, спирт этиловый, сульфасалазин и вальпроевая кислота снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты.

Особые указания При гиперхромной мегалобластной B12-дефицитной анемии фолиевую кислоту следует применять только совместно с цианокобаламином, поскольку монотерапия фолиевой кислотой, не предупреждает развития неврологических осложнений (в т.ч. фуникулярного миелоза).

Длительное применение фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Применение в педиатрии Используют у детей в возрасте 6 лет и старше. В более раннем возрасте таблетки фолиевой кислоты по 0,0001 г не применяют в связи с невозможностью обеспечить надлежащий режим приема.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Прием фолиевой кислоты не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности.

Передозировка Фолиевая кислота обладает низкой токсичностью. Симптомы интоксикации возникают лишь при одномоментном применении чрезвычайно высоких доз фолиевой кислоты (более 300 мг) и характеризуются симптомами раздражения ЖКТ: тошнотой, рвотой, болью в желудке. Лечение включают отмену препарата, промывание желудка с активированным углем, назначение обволакивающих средств (диосмектит, слизь крахмала), поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 0,001 г № 10 в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек Без рецепта

Производитель

РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс 732425.

Штриховой код указан для таблеток

фолиевой кислоты 0,001 г

в банке №50 без пачки