Феррум-лек 50мг/5мл 100мл

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек®

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/5 мл

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

5 мл сиропа содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтозат 50 мг

вспомогательные вещества: сорбитол, сахароза, этанол, сливочная эссенция, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, очищенная вода.

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтозат 100 мг

вспомогательные вещества: декстраты, макроголь 6000, аспартам Е951, тальк, шоколадная эссенция

Описание

Прозрачный коричневый раствор, сладковатый на вкус.

Светло-коричневые, мраморные, округлой формы, плоские таблетки, со скошенными краями, с шоколадным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат железа (трехвалентного) для приема внутрь

Код АТС B03AВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки и сироп содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гидроксида железа (III), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (II), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- латентные железодефицитные состояния

- железодефицитная анемия

- железодефицитная анемия в период беременности.

Способ применения и дозы

Феррум Лек® жевательные таблетки и сироп принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек® жевательные таблетки принимают сразу после еды, разжевав их или проглотив целиком.

Феррум Лек® сироп дают детям во время еды или сразу после еды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления.

Выраженный дефицит железа (Hb менее 70 г/л)

Дети до 1 года:начальная доза составляет 2,5 мл (1/2 дозировочной ложечки) сиропа Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 дозировочная ложечка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 дозировочные ложечки) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери:обычная суточная доза составляет 1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® или 10-30 мл (2-6 дозировочных ложечек) сиропа Феррум Лек®.

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Беременные женщины

2-3 жевательные таблетки Феррум Лек® или 20-30 мл (4-6 дозировочных ложечек) сиропа Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препараты назначают в дозе 1 жевательная таблетка Феррум Лек® или 10 мл (2 дозировочные ложечки) сиропа Феррум Лек® в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа (уровень сывороточного железа 9 мкмоль/л)

Дети до 1 года:из-за низкой рекомендуемой дозировки препараты Феррум Лек® по этому показанию не назначаются.

Дети от 1 до 12лет: 2,5-5 мл (½-1 дозировочная ложечка) Феррум Лек® сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери:1 жевательная таблетка Феррум Лек® или 5-10 мл (1-2 дозировочные ложечки) сиропа Феррум Лек® в сутки. Лечение продолжается в течение 1 - 2 месяцев.

Беременные женщины

1 жевательная таблетка Феррум Лек® или 5-10 мл (1-2 дозировочные ложечки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек для профилактики и лечения железодефицита

Лекарственная форма

Выраженный дефицит железа

Латентный дефицит железа

Профилакти­ческое лечение

Дети до 1 года

Сироп

½-1 д.л. (2.5-5 мл)

--

--

Дети(1-12 лет)

Сироп

1-2 д.л. (5-10 мл)

½-1 д.л. (2,5-5мл)

--

Дети(> 12 лет)

Взрослые

Кормящие матери

Таблетки Сироп

1-3 табл.

2-6 д.л.

(10-30 мл)

1 табл.

1-2 д.л. (5-10 мл)

--

Беременные женщины

Таблетки Сироп

2-3 табл.

4-6 д.л. (20-30 мл)

1 табл.

2 д.л. (10 мл)

1 табл.

1-2 д.л. (5-10мл)

д.л.: дозировочная ложечка

(--) дозировка очень низкая, поэтому по этому показанию таблетки и сироп не назначаются.

Для правильного отмеривания сиропа следует пользоваться дозировочной ложечкой. Появление слабого окрашивания не влияет на вкус и эффективность препарата

Побочные действия

Очень редко:

- ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор или диарея

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- гемохроматоз, гемосидероз

- свинцовая анемия сидеро-ахрестическая анемия, талассемия

- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

- фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

Железо входящее в состав препарата Феррум Лек® всасывается путем активной абсорбции, связываясь с трансферрином и ферритином. Это объясняет отстутствие лекарственных взаимодействий препарата в отличие от солевых соединений железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Особые указания

Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка или 1 мл сиропа содержат 0,04 хлебных единиц.

В связи с тем, что дозы для детей младше 12 лет ниже, чем для взрослых, вместо таблеток им назначается сироп.

Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам Е 951 (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку. Вещество может оказывать вредное воздействие у пациентов с фенилкетонурией .

Феррум Лек в виде жевательных таблеток и сиропа не вызывает окрашивание зубов.

Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации применение препарата не оказывает вредного воздействия на организм.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Феррум Лек® не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

Феррум Лек®жевательные таблетки 100 мг выпускаются в стрипах/алюмини-евых блистерах по 10 таблеток, по 3 стрипа в картонную пачку (№30) вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Феррум Лек® сироп 50 мг/5 мл выпускается в стеклянном флаконе по 100 мл + дозировочная ложечка вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Феррум Лек жевательные таблетки – 5 лет

Феррум Лек сироп 50 мг/5 мл – 3 года

Нельзя использовать препарат по истечении срока годности, отпечатанного на

упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, Любляна, Словения

по лицензии Vifor (International) Inc.

St.Gallen, Швейцария

---