Фенадол 1,0/2мл №1

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ФЕНАДОЛ

Торговое название

Фенадол

Международное непатентованное название

Этофенамат (Etofenamate)

Лекарственная форма

Раствор масляный для инъекций 1г/2мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - этофенамат 1г,

вспомогательное вещество - фракционированное кокосовое масло.

Описание

Бледно-желтый, прозрачный масляный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Фенаматы.

Код АТС М01AG

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Маслянный раствор этофенамата действует продолжительнее, чем его водный раствор. Активное вещество медленно высвобождается из лекарственной формы, вследствие чего действие препарата продолжается до 24 часов. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2 часов. Связь с белками плазмы составляет 98-99%. Плазменные концентрации понижаются через 24 часа на 20%, а через 48 часов содержание активного вещества составляет 3%. Этофенамат метаболизируется до флуфенамовой кислоты и двух ароматических веществ 5,4-гидрокси производного соединения этофенамата. Далее эти метаболиты образуют конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Выводится примерно на 35% в виде метаболитов и конъюгатов через почки, в основном – желчью.

Период полувыведения составляет примерно 1,9 часов, конечный период полувыведения (terminal half-life) – 34,5 часов. Терапевтический эффект проявляется через ½ - 1 ч и длится более 24 ч.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным болеутоляющим и жаропонижающим действием со слабым противовоспалительным эффектом.

Механизм действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной систем). Угнетение синтеза простагландинов предупреждает развитие гиперальгезии. Повышает порог чувствительности к болевым стимулам.

Показания к применению

- суставной синдром (ревмато­идный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, спондилоартрит, подагра)

- дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно- двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии)

- ревматизм мягких тканей

- воспалительные отеки мягких тканей

- травмы опорно-двигательного аппарата: растяжение связок, мышц и сухожилий, ушибы

- боли в позвоноч­нике

- невралгии

- артралгии и миалгии, вызванные тяжелой физической нагрузкой

- травматическое воспаление мягких тканей иопорно-двига­тельного аппарата

- воспаление седалищного нерва

- послеоперационная боль (в том числе премедикация).

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м по 2 мл один раз в сутки. При необходимости, через 24 часа возможно повторное введение препарата.

Максимальная суточная и разовая доза 1,0 г.

Побочные действия

- в редких случаях: боль, уплотнение, эритема, опухоль и зуд

- иногда головная боль, головокружение, астенический синдром (утомляемость), нарушения зрения

- кожные высыпания и аллергический отек

- гастроинтестинальные расстройства (боли в эпигастрии, нарушение пищеварения, тошнота и рвота)

- боли при мочеиспускании.

Возможно развитие реакций повышенной чувствительности и побочных эффектов не отмеченных на этофенамат, но возникающих при приеме препаратов НПВС, таких как:

- стеаторея

- панкреатит

- нарушение картины крови (изменение показателей лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)

- нарушение функций печени

- почечная недостаточность

- депрессия.

Противопоказания

- предрасположенность к аллергическим реакциям, особенно индивидуальная повышенная чувствительность к этофенамату и другим препаратам НПВС

- гематопоэтические нарушения картины крови

- астма, хронические бронхообструктивные заболевания дыхательных путей, сенная лихорадка (поллиноз) или хроническое воспаление слизистой оболочки носовой полости (у этой категории больных возможно развитие астматического криза, местных кожных отеков и отеков слизистой - отек Квинке или уртикария – крапивницы)

- нарушение свертываемости крови

- дисфункции печени, почек или сердца

- язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки

- дети до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Этофенамат при внутримышечном введении понижает действие различных диуретиков (фуросемид, тиазид) и антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы).

Гипоурикемические средства (пробенецид и сульфинпиразон) могут замедлить выведение этофенамата почками.

Исследования одновременного применения этофенамата, препаратов дигоксина, фенитоина, метотрексата и оральных противодиабетических средств отсутствуют, однако по результатам экспериментов изучения взаимодействий схожих веществ, возможно повышение активности и токсичности данных препаратов.

Кортикостероиды (адренокортикоидные гормоны), препараты других НПВС и алкоголь могут повысить побочные гастроинтестинальные эффекты этофенамата.

Особые указания

При острой порфирии назначается с учетом соотношения предполагаемой пользы / риска. При наличии в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (язвенные колиты, болезнь Крона) и гипертензии, после массивных хирургических вмешательств и больным пожилого возраста препарат применять под строгим медицинским наблюдением.

Беременность и лактация

По действию на плод относится к категории C FDA. Не назначать беременным, так как высока вероятность подавления сократительной способности матки и развития кровотечений. Не назначать в период лактации, так как этофенамат проникает в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Замедляет психические и двигательные способности, что должно учитываться при вождении транспорта и работе на машинах. Прием алкоголя усиливает эти реакции.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, бессонница, усталость,тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия (применение кортикостероидов, антигистаминных средств и адреналина).

Форма выпуска и упаковка

Раствор 2 мл в ампулах, по 1 ампуле в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25˚С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул

Турция