Урсолизин 300мг №100

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

УРСОЛИЗИН

Торговое название

Урсолизин

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг и 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 150 мг или 300мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магниястеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимоекапсул – белый порошок (возможно образование конгломератов)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящихпутей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот.Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируетсяв желудочно-кишечном тракте как путем пассивной диффузии в тощей и ободочнойкишках, так и за счет активного транспорта в подвздошной кишке. Урсодезоксихолеваякислота метаболизируется преимущественно в печени и выводится в конъюгированнойформе c желчью путем энтерогепатической рециркуляции и частично – с фекалиями.

Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, котораяфизиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой илихенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержаниехолестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а такжеингибирует кишечную абсорбцию холестерина.Фармакодинамика

Терапевтическая эффективность препарата обусловлена егоспособностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенностьжелчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствоватьрастворению уже имеющихся холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолеваякислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарныепатологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.

Показания к применению

- для растворения холестериновых рентгенонегативных камнейжелчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре

- для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

- для лечения первичного билиарного цирроза печени приотсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная дозапрепарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать одинраз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихсяконкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев и больше. Каждые 6 месяцевследует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового илирентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшенияразмеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапиинецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезнирекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев послерастворения имеющихся конкрементов.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

При лечении билиарного рефлюкс-гастрита обычно принимают по150 мг препарата один или два раза в день. Длительность лечения определяетсяврачом для каждого пациента индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально иобычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечениярекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателейпеченочной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можнопроводить неограниченно долго.

Побочные действия

- диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль с локализациейв правом подреберье или в эпигастральной области, запор, преходящее повышениеактивности печеночных трансаминаз

- кальцинирование желчных конкрементов

- крапивница, кожный зуд

- декомпенсация цирроза печени при лечении первичногобилиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания, частично регрессирующаяпосле отмены препарата

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, желчнымкислотам или вспомогательным компонентам препарата

- рентгеноположительные (кальцинированные) конкрементыжелчного пузыря

- обструкция желчевыводящих путей (обструкция общегопеченочного или пузырного протоков)

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящихпутей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

- расстройства моторной активности желчного пузыря,нефункционирующий

желчный пузырь, желчный свищ

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- частые билиарные колики

- острый панкреатит

Лекарственные взаимодействия

Урсолизин не следует назначать одновременно схолестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксидили оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связываютурсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижаютэффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, поменьшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема Урсолизина.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбциюциклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следуетконтролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимостирегулировать его дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижатьабсорбцию ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальныхконцентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC)кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическуюэффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукциюурсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это небыло подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такиекак клофибрат, могут способствовать образованию желчныхконкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислотыпри растворении желчных камней.

Особые указания

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4недели следует контролироватьфункциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы(АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далеетакие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторингпозволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих напроведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшенияпеченочной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом впродвинутой стадии заболевания.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременноговыявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после началалечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общеговида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможнойокклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковоеобследование).

Урсолизин не следует назначать при невозможности полученияхолецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, прирасстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

При применении урсодезоксихолевой кислоты для леченияпервичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редконаблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировалапосле отмены препарата.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а вслучае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислотыво время беременности, особенно в первом триместре, не получено.

До начала лечения препаратом следует исключить беременность.Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условииприменения надежных средств контрацепции – рекомендуется применениенегормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако,при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективныенегормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональныеконтрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.

Урсолизин не следует применять во время кормления грудью.

Дети

Специальных исследований применения препарата для лечениядетей не проводилось. Применение препарата в детском возрасте не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитиедиареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. приувеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышаетсяее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапиине требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощьюрегидратации и замещения электролитов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ ифольги алюминиевой.

По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

Производитель

Митим С.р.л. / Mitim S.r.l.

Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Италия (ViaCacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения:

Магис Фармасьютичи С.п.А., Италия (Magis Farmaceutici S.p.A.,Italy)

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

г. Алматы, ул. Кунаева, д.18, оф. 6

тел/факс: +7 (727) 250-71-74