Тромбо-АСС 50мг №30

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Тромбо АССâ

Торговое название

Тромбо АССâ

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой по 50 мг, 75 и 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ацетилсалициловая кислота 0,05 г (50 мг), 0,075 (75 мг) и 0,1 г (100 мг),

вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный, картофельный крахмал, тальк, глицерина триацетат, поли (этилакрилат, метилакрилат), (Эудражит L30D).

ОписаниеБелые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.

Фармакотерапевтическая группа

Салициловая кислота и ее производные.

Код АТС N02ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении препарат всасывается в тонком кишечнике, так как имеет оболочку, устойчивую к действию желудочного сока. Максимальные уровни препарата в плазме наблюдаются через 3 часа после его применения.

Под действием ферментов ацетилсалициловая кислота (АСК) гидролизуется на салициловую кислоту в печени и частично в слизистой тонкого кишечника. Кроме того, салициловая кислота глюкоронизируется в печени. Вследствие ферментной эстеразной активности, концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме быстро падает, тогда как концентрация основного метаболита – салициловой кислоты – повышается и достигает максимума через 4 ч. после приёма препарата.

Распределение ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в тканях и жидкостях организма осуществляется преимущественно пассивной диффузией, которая зависит от уровня рН и концентрации. Поэтому салицилаты накапливаются в тканях с низкими значениями рН.

Объём распределения салицилатов зависит от дозы. При употреблении низких (антитромботических) доз он составляет около 0.2 л/кг, что свидетельствует о преимущественно внеклеточном распределении в связи с высоким связыванием с белками плазмы крови – от 80 до 90%.

Период полураспада ацетилсалициловой кислоты в крови составляет от 15 до 20 мин. Ацетилсалициловая кислота подвергается полному преобразованию и поэтому выводится из организма только в виде метаболитов с мочой. При употреблении терапевтических доз ацетилсалициловой кислоты её первичный метаболит - салициловая кислота обнаруживается в моче преимущественно в форме глицинового конъюгата (салицилмочевая кислота – 75%), а также в виде эфира и эфирных глюкуронидов (от 5 до 10%) и как свободная салициловая кислота (10%).

Повышение рН мочи, например, при инфузии бикарбоната, значительно повышает выведение салицилатов (в 5-10 раз).

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота является нестероидным противовоспалительным средством. При назначении низких доз (30-300 мг) основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. Необратимое нарушение синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, ацетилсалициловая кислота блокирует реакцию освобождения тромбоцитов, в результате которой выделяется большое количество субстанций, также способных вызвать агрегацию тромбоцитов таких как АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, фактор активации тромбоцитов и др. В дозах 30-300 мг АСК эффективно ингибирует тромбообразование на поврежденном эндотелии сосудистой стенки, предотвращая рост тромбоцитарного тромба. Таким образом, проявляется мощное антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, направленное на профилактику и лечение заболеваний связанных с повышенной агрегацией тромбоцитов. Препарат улучшает функции тромбоцитов у пациентов с церебрально-васкулярными заболеваниями, периферическими заболеваниями артерий, ишемической болезнью сердца (в том числе инфаркте миокарда) и другими сосудистыми заболеваниями. Кроме того, ацетилсалициловая кислота уменьшает явления тромбоэмболии и снижает количество рестенозов у пациентов после операций на сердце.

Показания к применению- первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда

- снижение риска инфаркта миокарда среди больных ишемической болезнью сердца

- профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу

- профилактика тромбозов и эмболии, в том числе у пациентов с повышенным риском их возникновения (после операций на сердце и сосудах, аортокоронарного шунтирования).

Способ применения и дозы

Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не ломая и не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет 50, 75, 100 мг один раз в день. У пожилых больных коррекция дозы не требуется. Детям после 12 лет с дезагрегантной целью из расчета 1 мг/кг массы тела.

Побочные действияТромбо АСС вследствие низкой дозировки ацетилсалициловой кислоты и наличия кишечнорастворимой оболочки, очень хорошо переносится больными, однако в исключительных случаях могут встречаться следующие нежелательные эффекты:

- реакции повышенной чувствительности (спастическое дыхание, кожные проявления)

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея)

- скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии

- удлинение менструального цикла

- провокация приступов бронхиальной астмы

- тромбоцитопения

- при длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек, головокружение, звон в ушах, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения

- повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови, гемофилия

- нефролитиаз

- «аспириновая» астма

- гипопротромбинемия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- период лактации

- детский возраст до 12 лет из-за возможности возникновения синдрома Рея, очень редкого, но потенциально опасного для жизни состояния, требующего оказания немедленной медицинской помощи.

Лекарственные взаимодействияВзаимодействие с другими препаратами, принимаемыми одновременно с ацетилсалициловой кислотой, может приводить к усилению или ослаблению терапевтического эффекта или появлению нежелательного действия всех принимаемых препаратов. Значимость такого взаимодействия зависит от доз. Так как Тромбо АСС содержит небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты, взаимодействие других препаратов с Тромбо АСС наблюдается редко и выражено слабее по сравнению с болеутоляющими/антипиретическими дозами ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота усиливает

- терапевтическое действие антикоагулянтов (производные кумарина и гепарин)

- риск желудочно-кишечных кровотечений в случае одновременного употребления кортикостероидов или алкоголя

- концентрацию дигоксина, барбитуратов и лития в плазме

- терапевтическое действие оральных гипогликемических средств класса сульфонилмочевины

- терапевтические и нежелательные действия нестероидных противоревматических препаратов, метотрексата и фенитоина

- действие антимикробных сульфонамидов, включая ко-тримоксазол

- действие трийодтиронин

Ацетилсалициловая кислота подавляет действие

- антагонистов альдостерона (спиронолактон)

- петлевых диуретиков (фуросемида)

- противоподагрических и гипоурекимических препаратов (пробенецид, сульфинпиразон)

При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал должен составлять не менее 1-3 часов.

Особые указанияТромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

- анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение нестероидных противоревматических препаратов

- эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения

- функциональные нарушения со стороны печени или почек

- необходимо учитывать антитромботический эффект препарата перед проведением плановой хирургической операции.

Беременность

Не рекомендовано применение АСК в последнем триместре беременности. В первые шесть месяцев беременности применение Тромбо АСС возможно только по назначению врача, если ожидаемая польза препарата для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности не допускается назначение АСК в комбинации с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Влияния препарата Тромбо АСС на способность к вождению и управлению машинным оборудованием не отмечено. ПередозировкаПрактически маловероятна из-за низкого содержания действующего вещества в таблетке. При развитии синдрома салицилизма - тошнота, рвота, шум в ушах, общее недомогание.

Лечение: провокация рвоты, активированный уголь, слабительные, антацидные препараты.

Форма выпуска и упаковкаТаблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 50 мг, 75 мг и 100 мг, по 30 штук в упаковке с вложенной инструкцией.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

36 месяцев

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель«Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, 8502 Ланнах, Шлоссплатц 1.