Тренакса 250мг №12

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ТРЕНАКСА 250

ТРЕНАКСА 500

Торговое название

Тренакса 250

Тренакса 500

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг или 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - транексамоваякислота 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,повидон , кроскармеллоза натрия, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат , гидроксипропилметилцеллюлозаЕ-5, пропиленгликоль, диэтилфталат,титана диоксид.

Описание

Тренакса 250 - круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочнойоболочкой, таблетки, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Тренакса 500 - круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочнойоболочкой, таблетки, белого цвета, с одной стороны насечка для деления.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатические препараты. Ингибиторы фибринолиза.Аминокислоты.

Код АТС B02AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь всасывается от 30 до 50%дозы. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа послеприема и составляет 8 мг/л и 15 мг/лпосле приема внутрь 1 и 2 г,соответственно. Прием пищи не снижает степень всасывания в желудке и неизменяет другие фармакокинетические показатели препарата.

Распределение: транексамовая кислота (ТК) легко проникаетчерез гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, начальный объемраспределения – 9-12 л.В синовиальных оболочках и внутрисуставной жидкости накапливается в концентрациях,близких к сывороточным. Концентрация ТКво многих других тканях ниже, чем в крови. В цереброспинальной жидкостиконцентрация ТК составляет около 10% от таковой в плазме. ТК обнаруживается всеменной жидкости, где подавляет фибринолитическую активность крови, но невлияет на подвижность сперматозоидов. Связывание с плазминогеном - 2-3% от терапевтической концентрации в плазме. Несвязывается с альбумином плазмы. Антифибринолитическая концентрация в различныхтканях длится до 17 часов, в плазме – 7-8 часов. Биодоступность не изменяетсяот приема пищи.

Метаболизм и выведение: основной путь выведения -клубочковая фильтрация. Более 95% выводится с мочой. Около 30% выводится втечение первого часа после внутривенной инъекции в дозе 10 мг/кг/сутки, 45% -через 3 часа, и 90% - через 24 часа. Основная часть выводится с мочой внеизмененном виде; незначительная часть подвергается биотрансформации: N-ацетилированныйдериват и дезаминированная декарбоксильная кислота обнаруживаются в моче в незначительныхколичествах.

После приема внутрь транексамовой кислоты в дозе 10-15 мг/кгв сутки, кумулятивная почечная экскреция через 24 и 48 часов составляет 39% и41%, соответственно, или 78% и 82% от абсорбированного вещества. После приемавнутрь метаболиты обнаруживаются в количестве: 1% дикарбоксильной кислоты и0,5% ацетилированного метаболита.

Фармакодинамика

Тренакса оказывает антифибринолитическое, действие а такжеобладает антивоаллергическим и противовоспалительным эффектами.

Механизм действия: конкурентно ингибирует активаторплазминогена, в более высоких концентрациях связывает плазмин. Удлиняеттромбиновое время. Тормозит образование кининов и других пептидов, участвующихв воспалительных и аллергических реакциях.

Показания к применению

Кровотечения, обусловленные повышением общего и местногофибринолиза (лечение и профилактика):

- гемофилия

- геморрагические осложнения фибринолитической терапии

- тромбоцитопеническая пурпура

- апластическая анемия

- лейкоз

- злокачественные новообразования поджелудочной железы,предстательной железы

- кровотечения после простатэктомии и конизации шейки маткипо поводу карциномы

- экзема, аллегический дерматит, крапивница, лекарственная итоксическая сыпь

- кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде

- маточное кровотечение при родах, ручном отделении последа,отслойка хориона, кровотечение на ранних сроках беременности

- легочное, носовое, желудочно-кишечное, кровотечения, мено-и метроррагии - макрогематурия, обусловленная кровотечением из нижних отделовмочевыводящей системы

- травмы глазницы

- экстракция зуба у больных гемофилией.

Способ применения и дозы

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости отклинической ситуации. Таблетки принимают внутрь вне зависимости от приема пищи,не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Разовая доза для приемавнутрь составляет 1-1,5 г,кратность применения 2-4 раза/сут, длительность лечения 3-15 дней. Припрофузных кровотечениях и больным с коагулопатиями перед назначениемтаблетированной формы предварительно вводят инфузионную форму для остановкикровотечения.

Дозировка при почечной недостаточности:

Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде,поэтому для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуются меньшие дозы, чем обычно. Дляприема внутрь необходима следующая коррекция дозы:

Креатинин плазмы

Доза

120-250 мкмоль/л

15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки

250-500 мкмоль/л

15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки

Более 500 мкмоль/л

15 мг/кг массы тела каждые 48 часов, или 7,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа

Дозировка у детей: 20-25 мг/кг массы тела в сутки внутрь, в3-4 приема.

Побочные действия

- диспептические явления, анорексия, тошнота, рвота, диарея

- головокружение, слабость, сонливость

- тахикардия, боль в грудной клетке

- нарушение цветового зрения

- кожные аллергические реакции.

Противопоказания

- гиперчувствительность к транексамовой кислоте или любомудругому ингредиенту препарата

- тяжелая почечная недостаточность,

- гематурические расстройства

- высокий риск тромбообразования (тромбоз глубоких вен,тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда)

- нарушение цветового зрения

- беременность.

С осторожностью применяют у больных с тромбогеморрагическимиосложнениями (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами) и у больныхс тромбозами (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит)или угрозой их развития.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с гемостатическими препаратами игемокоагулазой возможна активация тромбообразования. При лечении субарахноидального кровоизлияния комбинацией транексамовой кислотыи хлорпромазина возможно развитие церебрального вазоспазма и церебральнойишемии и, следовательно, снижение церебрального кровотока.

Несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом,дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом,диазепамом.

Особые указания

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами игемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Перед началом и в процессе лечения необходима консультацияофтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазногодна). В ходе и после лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдениеофтальмолога с проверкой остроты, полей и цветового зрения, осмотром глазногодна. С осторожностью применяют в сочетании с тканевыми гемостатическими препаратами,гемокоагулазой (в больших дозах), гепарином. При лечении гематурии почечногогенеза возрастает риск механической анурии в результате образования тромба вуретре.

При почечной недостаточности (в зависимости от степениповышения креатинина сыворотки) уменьшают дозу и кратность введения.

У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием возможен рисккровотечения, отека и/или инфаркта головного мозга.

Беременность и кормление грудью

Женщинам, кормящим грудью ребенка, транексамовую кислотуназначают с осторожностью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать смашинами и механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота или ортостатическая гипотензия.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Тренакса 250: стрип из алюминиевой фольги на 6 таблеток. По2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Тренакса 500: стрип из алюминиевой фольги на 6 таблеток. По2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С в сухом, защищенном отсвета месте..

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

24 месяца

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

304, Атланта Аркаде, Mapoл Чеч Роуд, Андери (Ист), Мумбай –400059

ИНДИЯ