Тиоктацид 600мг №100

Описание лекарства

Торговое название

Тиоктацид 600Т

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл

Состав

Одна ампула препарата содержит:

активное вещество – трометамоловая соль кислоты тиоктовой 952,3 мг (эквивалентно 600 мг кислоты тиоктовой),

вспомогательные вещества: трометамол (трометамин), вода дляинъекций.

Описание

Прозрачныйжелтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ. Тиоктовая кислота.

Код АТС А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Плазменный период полувыведения тиоктовой (альфа-липоевой)кислоты составляет примерно 25 минут и общий плазменный клиренс составляет9-13мл/мин*кг. К концу 12-ой минуты инфузии 600 мг препарата плазменный уровеньтиоктовой (альфа-липоевой) кислотысоставляет примерно 47 µg/ml. Выведение препарата происходит преимущественночерез почки, 80-90 % - в форме метаболитов.

С мочой выделяется только незначительное количествонеизменного вещества.

Биотрансформация происходит в результате окисления боковойцепи (бета-окисление) и S-метилирования с тиоловыми группами.

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенныйантиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется приокислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзимамитохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительномдекарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. ФармакодинамикаСпособствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена впечени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимическогодействия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обменхолестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное,гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.Улучшает трофику нейронов. Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты в растворах для внутривенноговведения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженностьпобочных реакций.

Альфа-липоевая кислота улучшает функциональные возможностипериферических нервов при диабетической полинейропатии.

Показания к применению

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическаяполинейропатия

Способ применения и дозы

Cуточная доза назначаемая пациентам с тяжелыми симптомамидиабетической полинейропатии составляет 1 ампулу Тиоктацида 600Т(соответствующий 600 мг альфа-липоевой кислоты). Раствор для инъекциииспользуют в начальной фазе лечение в течение 2-4 недель. Лечение следуетпродолжать пероральными формами альфа-липоевой кислоты. Следует вводитьвнутривенно в виде медленной инфузии (со скоростью не более 50 мгальфа-липоевой кислоты или 2 мл раствора в минуту).

Введение неразведенного раствора можно непосредственно спомощью шприцов для инъекций и инфузии, время введения должно составлять покрайней мере 12 минут.

Так как активное вещество препарата фоточувствительно ампулыдолжны вскрывать непосредственно перед использованием.

Примечание

В качестве растворителя для разведения следует использоватьтолько физиологический раствор. Приготовленные инфузионные растворы должны бытьнемедленно защищены от воздействия света (например, с помощью алюминиевойфольги). Защищенный от света раствор стабилен в течение 6 часов.

В случае невозможности продолжать инфузионную терапию(например, на выходные дни), альфа-липоевую кислоту нужно принимать перорально.

Побочные действие

Часто

- при быстром внутривенном введении могут развиться чувствоприлива крови к голове и затруднение дыхания, которые проходят спонтанно.

Не часто

- тошнота, рвота, изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Очень редко

- реакции на месте инъекции аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, экзема, также системныереакции гиперчувствительности могут развиться до шока

- конвульсии

- диплопия

- пурпура

- тромбопатия

- гипогликемия, включая головокружение, потение, головнуюболь и нарушения зрения.

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к альфа-липоевой кислоте

- детский возраст до18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Тиоктацид 600Т снижает эффективность цисплатина при одновременномих назначении. Лечение Тиоктацидом 600Т повышает интенсивностьгипогликемического эффекта инсулина и оральных антидиабетических препаратов,поэтому рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. В отдельныхслучаях, может потребоваться снижение дозы инсулина или оральныхантидиабетических препаратов, чтобы избежать симптомов гипогликемии. Препарат не следует назначать одновременно спрепаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этихпрепаратов должен быть не менее 5-и часов.

Альфа-липоевая кислота не совместима с раствором глюкозы,раствором Рингера и растворами реагирующими с SH-группами или дисульфиднымимостиками.

Особые указания

Использование раствора для инъекции Тиоктацида можетизменить запах мочи, который не имеет клинического значения.

Регулярное употребление алкоголя представляет определенныйфактор риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, иможет снизить эффективность лечения Тиоктацидом 600Т, поэтому пациентам сдиабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от приема алкоголя.Также следует этого придерживаться в перерывах между курсами лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и головные боли.

Клинические признаки интоксикации могут проявиться психомоторным беспокойствомили затуманиванием сознания, которые, в дальнейшем могут, сопровождатьсягенерализованными конвульсиями илактат-ацидозом. Кроме того, как последствия передозировки высокими дозамиальфа-липоевой кислоты, сообщалось о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизедиссемирированном внутрисосудистом свертывании (ДВС), угнетении костного мозгаи развитии полиорганной недостаточности.

Лечение. При подозрении на передозировку требуется госпитализация и симптоматическоелечение. В настоящее время неподтверждена эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации дляускорения выведения альфа-липоевой кислоты.

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл растворапрепарата помещают в ампулы янтарного стекла. По 5 ампул помещают в полипропиленовыйконтейнер. 1 контейнер и инструкции по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенномот света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

из аптекПо рецепту

Произведено

Гамельн Фармасьютикалз Гмбх, Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн,Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург,Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ в Республике Казахстан: г. Алматы, ул. Айманова, 208 А, офис 3, тел. 275-08-01, тел./факс 275-08-02