Симгал 10мг №28

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

СИМГАЛ

Торговое название препарата

Симгал

Международное непатентованное название

Симвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав:

Одна таблетка содержит

активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг и 40 мг

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бутилированный гидроксианизол, лимонной кислоты моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, магния стеарат, лактозы моногидрат, Опадри OY-B-34915 (Симгал 10 мг), Опадри OY-B-34917 (Симгал 20 мг), Опадри AMВ 80W36564 (Симгал 40 мг).

Описание

СИМГАЛ 10 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета.

СИМГАЛ 20 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.

СИМГАЛ 40 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

Код АТС С10АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеАбсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь Сmax в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема симвастатина и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы составляет 95%. Метаболизм и выведение Симвастатин метаболизируется в печени, подвергается эффекту «первого прохождения» через печень (в основном гидролизируется в свою активную форму бета-гидроксикислоту, обнаружены и другие активные метаболиты, а также неактивные метаболиты). Т½ активных метаболитов составляет 1,9 часов. В основном, симвастатин выводится с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивном виде. ФармакодинамикаСимгал представляет собой гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillis terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопление в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Симвастатин снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме (в редких случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной форме гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска) Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Показания к применению- первичная гиперхолестеринемия (при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза)

- комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия ( не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой)

- профилактика инфаркта миокарда (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза), инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения

Способ применения и дозыТаблетки принимают внутрь, однократно, вечером. Во время лечения препаратом Симгал пациент должен находится на стандартной холестерин снижающей диете.

При легкой и умеренной гиперхолестеринемииначальная доза составляет 10-20 мг/сутки, при выраженной гиперхолестеринемии, когда требуется снижение липопротеидов низкой плотности более 45%, доза составляет 20-40 мг/сутки. При необходимости дозу можно увеличить не ранее, чем через 4 недели. Максимальная суточная доза – 80 мг.

При ИБС начальная доза составляет 20 мг (однократно, вечером). При необходимости ее постепенно увеличивают через каждые 4 недели до 40 мг.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, фибраты, никотинамид доза препарата не должна превышать 10 мг/cутки.

На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная суточная доза 5 мг, максимальная суточная доза - 5 мг.

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные эффекты, связанные с приемом симвастатина, слабо выражены и носят временный характер.- диспептические расстройства, гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы и креатинфосфокиназы; редко – острый панкреатит

- астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парастезии, периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений

- миопатия, миалгия, мышечная слабость; редко – рабдомиолиз

- ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы, одышка

- кожная сыпь, зуд

- анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза)

Противопоказания- повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе

- острые заболевания печени или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза

- беременность и период лактации

- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).

Лекарственные взаимодействияПрепарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск развития кровотечений.

Цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, интраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.

Симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проводить исследование функции печени. Во время лечения необходимо контролировать активность «печеночных» трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода). Пациентам, получающих Симгал в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы, лечение препаратом прекращают.

Лечение симвастином необходимо временно прекратить в случае тяжелых травм, острой инфекции, за несколько дней перед плановой хирургической операцией.

С осторожностью назначают больным, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса; хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует. Пациентам с почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Беременность и лактация

Женщинам детородного возраста в период лечения препаратом Симгал необходимо применять надежную контрацепцию. В случае наступления беременности препарат должен быть отменен. Женщины принимающие Симгал не должны кормить грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат Симгал не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ПередозировкаПри передозировке необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь. Лечение – симптоматическое. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковкаТаблетки упакованы в полипропиленовые контейнеры (28 таблеток) или блистеры (2 х 14 таблеток), которые вместе с инструкцией по применению вложены в бумажную складную коробочку.

Условия хранения

При температуре от +100С до +250С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптеки По рецептуПроизводитель

АЙВЭКС Фармасьютикалз с.р.о., Чешская республика

входит в состав IVAX Corporation