Сигницеф 0,5% 5мл

Описание лекарства

СИГНИЦЕФ

Торговое названиеСигницеф

Международное непатентованное названиеЛевофлоксацин

Лекарственная формаКапли глазные 0,5 % 5 мл

Состав1 мл препарата содержит

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат

эквивалентный левофлоксацину 5,0 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

ОписаниеПрозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группаПрепараты для лечения заболеваний глаз.

Противомикробные препараты - другие.

Код АТС S01AX19

Фармакологические свойстваФармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для большинства чувствительных возбудителей (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Фармакодинамика

Левофлоксацин - это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина против представителей Enterobacteriaceae, P. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов.

Сигницеф® эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Другими микроорганизмами, чувствительными к Сигницеф®, являются Chlamydia trachomatis. Максимальная концентрация Сигницеф®, достигаемая при использовании глазных капель 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Показания к применению

- поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной к левофлоксацину флорой

-профилактика инфекционных осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 8 лет.

Местно, в пораженный глаз. По 1-2 капле в пораженный глаз каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3-го по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Побочные действияПобочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных.

Часто (1-10 %)

- снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.

Редко (0,1-1 %)

- блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром «сухого глаза», эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции

- головная боль, ринит

Противопоказания- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам

- беременность, период кормления грудью

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействияСпециальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф® 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 минут.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

С осторожностью: детский возраст до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиУчитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ПередозировкаСимптомы: общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. Возможны: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое, диализ не эффективен. После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5 %, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка Капли глазные 0,5 %.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языка помещают в картонную пачку.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения2 года

Капли использовать в течении месяца после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптекПо рецепту

Производитель

Промед Экспортс Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Деревня Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химчал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Промед Экспортс Пвт. Лтд., Индия