Ровамицин 1,5млн №16

Описание лекарства

'

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РОВАМИЦИН®

Торговое название

Ровамицин®

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, прежелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, микрокри­сталлическая целлюлоза,

состав оболочки: титана диоксид (Е-171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ -двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или кремового цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ -двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, кремового-белого цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды

Код АТС J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Абсорбция спирамицина при приеме внутрь происходит быстро, имеет большую вариабельность (от 10 до 60 %).Распределение: Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%). Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако проникает в грудное моло­ко, через плацентарный барьер (концентрация в крови плода состав­ляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворот­ке крови. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарствен­ного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах. Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Биотрансформация: Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.

Выведение происходит,главным образом, с желчью. Почечная экскреция активного спирамицина составля­ет около 10% от введенной дозы. Период полувыведения спирамицина зависит от дозы и составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

ФармакодинамикаСпирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов, оказывает бактериостатическое действие, и при применении больших доз может оказывать бактерицидное действие. Механизм действия заключается в присоединении к 50S субъединице прокариотических рибосом и влиянии на синтез белка микроорганизмов. Антибактери­альный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Чувствительные микроорганизмы: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительный Staphylococcus, метициллин-устойчивый Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus (неклассифицируемый), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides, Eubacte­rium, Mobilincus, Peptostrepto­coccus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum

Умеренно чувствительные микроорганизмы:Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы: Corinebacterium jeikeium, Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium, Mycoplasma hominis.

Спирамицин эффективен в отношении Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

- ангина, вызванная β-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы β-лактамным антибиотикам, когда их применение невозможно

- острый синусит: с учётом микробиологического профиля этих инфекций, макролиды показаны, когда лечение β-лактамными антибиотиками невозможно

- острые бронхиальные суперинфекции

- обострение хронического бронхита

- ненозокомиальные болезни лёгких, при отсутствии

- факторов риска

- тяжёлых клинических симптомов

- клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию. При подозрении на атипическое заболевание лёгких показано применение макролидов, независимо от тяжести заболевания и его происхождения.

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматозов, эктима, инфекционный дерматоцеллюлит (в частности, рожа), эритразма

- стоматологические инфекции

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика возвратного острого ревматоидного артрита при наличии аллергии на β-лактамные антибиотики

- токсоплазмоз беременных

- профилактика менингококкового менингита, когда рифампицин противопоказан:

- с целью эрадикации Neisseria meningitidisв носоглотке,

- спирамицин не используется для лечения менингококкового

менингита, он показан для профилактики:

- после лечебной терапии и перед возобновлением контакта больного с обычной средой,

- тех, кто имел контакт с орофарингеальным секретом в

течение 10 дней, предшествовавших госпитализации.

Способ применения и дозы

Таблетки

Для взрослых : внутрь 2–3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема. Максимальная суточ­ная доза составляет 9 млн МЕ.

Для детей (при массе тела 20 кг и более): доза рассчитывается, исходя из 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Макси­мальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки. Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ у детей не применяются.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определя­ется индивидуально лечащим врачом.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; для детей старше 6 лет – 75 тыс. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Ангина подлежит лечению в течение 10 дней.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, боли в желудке

- сыпь на коже, крапивница, кожный зуд

редко:

- преходящие па­рестезии

очень редко:

- псевдомембранозный колит

- изменения функциональных проб печени

- гемолитическая анемия

- ангионевротический отек, анафилактический шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

- период лактации

- дефицит фер­мента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении спирамицина с леводопой необ­ходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы, так как вследствие подавления всасывания уровень леводопы в плазме может снижаться.

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Особые указания

Введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных про­токов или при печеночной недостаточности. У пациентов с заболеваниями пе­чени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Беременность и лактация

Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. При назначении кормящим женщинам рекомендуется прекратить кормление, по­скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и желудочно-кишечные расстройства у новорожденных.

Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимся обору­дованием

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз.

Лечение симптоматическое, необходим контроль ЭКГ, особенно при наличии факторов риска удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 1,5 млн МЕ: 8 таблеток в блистере из поли­винилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках.

Таблетки 3,0 млн МЕ: 5 таблеток в блистере из поли­винилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Для таблеток 1,5 млн МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн МЕ – 4 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фамар Лион, Франция для Санофи-Авентис Франция

Адрес местонахождения: 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 St-Genis Laval, France